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Aconselhamento Comportamental para Redução do Risco de Drogas e HIV em Pacientes com Metadona na China

27 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Um ensaio clínico randomizado avaliando a redução de comportamentos de risco para HIV e uso de drogas ao fornecer aconselhamento comportamental integrado sobre drogas e redução de risco de HIV (BDRC) juntamente com tratamento de manutenção com metadona em Wuhan, China

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto é um complemento para uma bolsa dos pais, Aconselhamento sobre Drogas e Buprenorfina para Consumo Contingente à Abstinência na Malásia. Os objetivos específicos da bolsa para pais incluem avaliar se o aconselhamento relativamente mínimo e outros serviços fornecidos com o tratamento padrão de manutenção com buprenorfina (BUP padrão) são suficientes ou se um ou uma combinação de dois tratamentos comportamentais aprimorados - aconselhamento comportamental sobre drogas e redução do risco de HIV ( BDRC) ou buprenorfina para uso doméstico em caso de abstinência (ACB) - melhoram sua eficácia (objetivo específico 1) e são custo-efetivos, no que diz respeito aos custos econômicos diretos de fornecer os tratamentos (objetivo específico 2) e também para fornecer treinamento e orientação em tratamento de abuso de drogas e pesquisa de prevenção do HIV para pesquisadores clínicos e treinamento clínico para profissionais de saúde na Malásia (objetivo específico 4). O BDRC utiliza contratos comportamentais de curto prazo para promover a abstinência e reduzir comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e pode ser fornecido por enfermeiras e assistentes médicos disponíveis em ambientes médicos em países em desenvolvimento.

Os objetivos específicos do estudo proposto são consistentes com os objetivos específicos da concessão dos pais e incluem a avaliação em um ensaio clínico piloto randomizado em um programa de tratamento com metadona em Wuhan, China, a viabilidade e eficácia potencial para reduzir o uso de drogas ilícitas e o risco de HIV comportamentos de BDRC quando combinados com serviços de tratamento padrão com metadona (Metadona Padrão) em comparação com Metadona Padrão apenas (Objetivo Específico 1 do estudo proposto). Os Objetivos Específicos Adicionais do estudo proposto incluem o desenvolvimento de estimativas dos custos de tratamento e custo-eficácia da Metadona Padrão e BDRC (Objetivo Específico 2 do estudo proposto), e fornecer treinamento e orientação em tratamento de abuso de drogas e pesquisa de prevenção do HIV para pesquisadores clínicos e treinamento clínico para profissionais de saúde na China (objetivo específico 3 do estudo proposto).

Objetivos específicos do projeto China:

  1. Conduzir uma avaliação preliminar da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para aumentar a retenção do tratamento e reduzir o uso de drogas e comportamentos de risco de HIV de Drogas Comportamentais e Aconselhamento de Redução de Risco de HIV (BDRC) quando combinado com Metadona Padrão, em comparação com Metadona Padrão, entre opiáceos voluntários em busca de tratamento dependente internados na Clínica de Metadona de Wuhan.
  2. Desenvolver estimativas dos custos e custo-eficácia da metadona padrão e BDRC.
  3. Treine e forneça supervisão clínica contínua a um grupo central de 10 funcionários de aconselhamento sobre drogas e forneça orientação adicional sobre abuso de drogas e pesquisa de redução de risco de HIV para investigadores na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - CMHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dependência de opioides

Critério de exclusão:

  • dependência atual de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos
  • risco atual de suicídio ou homicídio
  • transtorno psicótico atual ou depressão maior não tratada
  • problemas médicos com risco de vida ou instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Tratamento de manutenção com metadona com Drogas Comportamentais e Aconselhamento de Redução de Risco de HIV (BDRC)
aconselhamento individual uma vez por semana
Comparador Ativo: B
Tratamento de manutenção com metadona com aconselhamento padrão sobre medicamentos
aconselhamento medicamentoso individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduções do uso ilícito de opiáceos
Prazo: 6 meses
6 meses
Reduções nos comportamentos de risco do HIV
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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