- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00757744
Aconselhamento Comportamental para Redução do Risco de Drogas e HIV em Pacientes com Metadona na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é um complemento para uma bolsa dos pais, Aconselhamento sobre Drogas e Buprenorfina para Consumo Contingente à Abstinência na Malásia. Os objetivos específicos da bolsa para pais incluem avaliar se o aconselhamento relativamente mínimo e outros serviços fornecidos com o tratamento padrão de manutenção com buprenorfina (BUP padrão) são suficientes ou se um ou uma combinação de dois tratamentos comportamentais aprimorados - aconselhamento comportamental sobre drogas e redução do risco de HIV ( BDRC) ou buprenorfina para uso doméstico em caso de abstinência (ACB) - melhoram sua eficácia (objetivo específico 1) e são custo-efetivos, no que diz respeito aos custos econômicos diretos de fornecer os tratamentos (objetivo específico 2) e também para fornecer treinamento e orientação em tratamento de abuso de drogas e pesquisa de prevenção do HIV para pesquisadores clínicos e treinamento clínico para profissionais de saúde na Malásia (objetivo específico 4). O BDRC utiliza contratos comportamentais de curto prazo para promover a abstinência e reduzir comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo e pode ser fornecido por enfermeiras e assistentes médicos disponíveis em ambientes médicos em países em desenvolvimento.
Os objetivos específicos do estudo proposto são consistentes com os objetivos específicos da concessão dos pais e incluem a avaliação em um ensaio clínico piloto randomizado em um programa de tratamento com metadona em Wuhan, China, a viabilidade e eficácia potencial para reduzir o uso de drogas ilícitas e o risco de HIV comportamentos de BDRC quando combinados com serviços de tratamento padrão com metadona (Metadona Padrão) em comparação com Metadona Padrão apenas (Objetivo Específico 1 do estudo proposto). Os Objetivos Específicos Adicionais do estudo proposto incluem o desenvolvimento de estimativas dos custos de tratamento e custo-eficácia da Metadona Padrão e BDRC (Objetivo Específico 2 do estudo proposto), e fornecer treinamento e orientação em tratamento de abuso de drogas e pesquisa de prevenção do HIV para pesquisadores clínicos e treinamento clínico para profissionais de saúde na China (objetivo específico 3 do estudo proposto).
Objetivos específicos do projeto China:
- Conduzir uma avaliação preliminar da viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar para aumentar a retenção do tratamento e reduzir o uso de drogas e comportamentos de risco de HIV de Drogas Comportamentais e Aconselhamento de Redução de Risco de HIV (BDRC) quando combinado com Metadona Padrão, em comparação com Metadona Padrão, entre opiáceos voluntários em busca de tratamento dependente internados na Clínica de Metadona de Wuhan.
- Desenvolver estimativas dos custos e custo-eficácia da metadona padrão e BDRC.
- Treine e forneça supervisão clínica contínua a um grupo central de 10 funcionários de aconselhamento sobre drogas e forneça orientação adicional sobre abuso de drogas e pesquisa de redução de risco de HIV para investigadores na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência de opioides
Critério de exclusão:
- dependência atual de álcool, benzodiazepínicos ou sedativos
- risco atual de suicídio ou homicídio
- transtorno psicótico atual ou depressão maior não tratada
- problemas médicos com risco de vida ou instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamento de manutenção com metadona com Drogas Comportamentais e Aconselhamento de Redução de Risco de HIV (BDRC)
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aconselhamento individual uma vez por semana
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Comparador Ativo: B
Tratamento de manutenção com metadona com aconselhamento padrão sobre medicamentos
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aconselhamento medicamentoso individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reduções do uso ilícito de opiáceos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Reduções nos comportamentos de risco do HIV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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