- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00757744
Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counselling in Methadon Patients in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine Ergänzung zu einem Elternstipendium, Drogenberatung und abstinenzabhängigem Take-Home-Buprenorphin in Malaysia. Zu den spezifischen Zielen des Elternzuschusses gehört die Bewertung, ob die relativ minimale Beratung und andere Dienstleistungen, die mit der Standard-Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung (Standard-BUP) bereitgestellt werden, ausreichend sind oder ob eine oder eine Kombination aus zwei verbesserten Verhaltensbehandlungen - Verhaltenstherapie und HIV-Risikominderungsberatung ( BDRC) oder abstinenzbedingtes Take-Home-Buprenorphin (ACB) – verbessern seine Wirksamkeit (Spezifisches Ziel 1) und sind kosteneffektiv im Hinblick auf die direkten wirtschaftlichen Kosten der Bereitstellung der Behandlungen (Spezifisches Ziel 2) und auch zur Bereitstellung von Schulungen und Mentoring in der Behandlung von Drogenmissbrauch und HIV-Präventionsforschung für klinische Forscher und klinische Ausbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe in Malaysia (spezifisches Ziel 4). BDRC nutzt kurzfristige Verhaltensverträge, um Abstinenz zu fördern und drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten zu reduzieren, und kann von Krankenschwestern und medizinischen Assistenten bereitgestellt werden, die in medizinischen Einrichtungen in Entwicklungsländern verfügbar sind.
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie stimmen mit den spezifischen Zielen des Elternstipendiums überein und umfassen die Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit zur Reduzierung des illegalen Drogenkonsums und des HIV-Risikos in einer randomisierten klinischen Pilotstudie in einem Methadon-Behandlungsprogramm in Wuhan, China Verhaltensweisen von BDRC in Kombination mit Standard-Methadon-Behandlungsdiensten (Standard-Methadon) im Vergleich zu Standard-Methadon allein (spezielles Ziel 1 der vorgeschlagenen Studie). Zusätzliche spezifische Ziele der vorgeschlagenen Studie umfassen die Entwicklung von Schätzungen der Behandlungskosten und der Kostenwirksamkeit von Standard-Methadon und BDRC (spezifisches Ziel 2 der vorgeschlagenen Studie) sowie die Bereitstellung von Schulungen und Mentoring in der Behandlung von Drogenmissbrauch und der HIV-Präventionsforschung für klinische Forscher klinisches Training für medizinisches Fachpersonal in China (spezielles Ziel 3 der vorgeschlagenen Studie).
Spezifische Ziele des China-Projekts:
- Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit zur Erhöhung der Behandlungsretention und Reduzierung des Drogenkonsums und des HIV-Risikoverhaltens von Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC) in Kombination mit Standard-Methadon im Vergleich zu Standard-Methadon unter Opiaten durch abhängige, behandlungssuchende Freiwillige, die in die Methadon-Klinik von Wuhan aufgenommen wurden.
- Entwicklung von Schätzungen der Kosten und der Wirtschaftlichkeit von Standard-Methadon und BDRC.
- Schulung und kontinuierliche klinische Überwachung einer Kerngruppe von 10 Drogenberatungsmitarbeitern und zusätzliche Betreuung von Ermittlern in China in den Bereichen Drogenmissbrauch und HIV-Risikominderungsforschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Abhängigkeit von Alkohol, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
- aktuelle Suizid- oder Tötungsgefahr
- aktuelle psychotische Störung oder unbehandelte schwere Depression
- lebensbedrohliche oder instabile medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Methadon-Erhaltungsbehandlung mit Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
|
einmal wöchentlich Einzelberatung
|
|
Aktiver Komparator: B
Methadon-Erhaltungstherapie mit Standard-Drogenberatung
|
Individuelle Drogenberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des illegalen Opiatkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verringerung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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