Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Consejería conductual sobre drogas y reducción del riesgo de VIH en pacientes con metadona en China

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH y el consumo de drogas cuando se proporciona asesoramiento conductual integrado para la reducción del riesgo de VIH y medicamentos (BDRC) junto con el tratamiento de mantenimiento con metadona en Wuhan, China

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto es un complemento de una subvención para padres, asesoramiento sobre drogas y buprenorfina para llevar a casa en función de la abstinencia en Malasia. Los objetivos específicos de la subvención principal incluyen evaluar si el asesoramiento relativamente mínimo y otros servicios proporcionados con el tratamiento estándar de mantenimiento con buprenorfina (BUP estándar) son suficientes o si uno o una combinación de dos tratamientos conductuales mejorados: asesoramiento conductual sobre drogas y reducción del riesgo de VIH ( BDRC) o la abstinencia -buprenorfina para llevar a casa (ACB) condicionada a la abstinencia- mejoran su eficacia (Objetivo Específico 1) y son rentables, en cuanto a los costes económicos directos de proporcionar los tratamientos (Objetivo Específico 2) y también para proporcionar formación y tutoría en el tratamiento del abuso de drogas y la investigación de la prevención del VIH para investigadores clínicos y capacitación clínica para profesionales de la salud en Malasia (Objetivo específico 4). BDRC utiliza contratos conductuales a corto plazo para promover la abstinencia y reducir los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo y pueden ser proporcionados por enfermeras y asistentes médicos disponibles en entornos médicos en países en desarrollo.

Los objetivos específicos del estudio propuesto son consistentes con los objetivos específicos de la subvención principal e incluyen la evaluación en un ensayo clínico piloto aleatorizado en un programa de tratamiento con metadona en Wuhan, China, la viabilidad y la eficacia potencial para reducir el uso de drogas ilícitas y el riesgo de VIH. comportamientos de BDRC cuando se combina con servicios de tratamiento de metadona estándar (metadona estándar) en comparación con metadona estándar solamente (Objetivo específico 1 del estudio propuesto). Los objetivos específicos adicionales del estudio propuesto incluyen el desarrollo de estimaciones de los costos del tratamiento y la rentabilidad de la metadona estándar y BDRC (Objetivo específico 2 del estudio propuesto), y brindar capacitación y tutoría en el tratamiento del abuso de drogas y la investigación de prevención del VIH a investigadores clínicos y capacitación clínica para profesionales de la salud en China (objetivo específico 3 del estudio propuesto).

Objetivos específicos del proyecto China:

  1. Llevar a cabo una evaluación preliminar de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar para aumentar la retención del tratamiento y reducir el consumo de drogas y los comportamientos de riesgo de VIH de la Consejería para la Reducción del Riesgo de VIH y Drogas del Comportamiento (BDRC) cuando se combina con Metadona Estándar, en comparación con Metadona Estándar, entre los opiáceos. Voluntarios en busca de tratamiento para dependientes admitidos en la Clínica de Metadona de Wuhan.
  2. Desarrollar estimaciones de los costos y la rentabilidad de Standard Metadone y BDRC.
  3. Capacite y brinde supervisión clínica continua a un grupo central de 10 miembros del personal de asesoramiento sobre drogas y brinde tutoría adicional en investigación sobre abuso de drogas y reducción del riesgo de VIH a investigadores en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - CMHC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dependencia de opiáceos

Criterio de exclusión:

  • dependencia actual de alcohol, benzodiazepinas o sedantes
  • riesgo actual de suicidio u homicidio
  • trastorno psicótico actual o depresión mayor no tratada
  • problemas médicos inestables o que amenazan la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Tratamiento de mantenimiento con metadona con Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
asesoramiento individual una vez por semana
Comparador activo: B
Tratamiento de mantenimiento con metadona con asesoramiento estándar sobre drogas
asesoramiento individual sobre drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducciones del uso ilícito de opiáceos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reducciones en los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0709003081
  • R01DA014718-05A1S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

3
Suscribir