- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00757744
Consejería conductual sobre drogas y reducción del riesgo de VIH en pacientes con metadona en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un complemento de una subvención para padres, asesoramiento sobre drogas y buprenorfina para llevar a casa en función de la abstinencia en Malasia. Los objetivos específicos de la subvención principal incluyen evaluar si el asesoramiento relativamente mínimo y otros servicios proporcionados con el tratamiento estándar de mantenimiento con buprenorfina (BUP estándar) son suficientes o si uno o una combinación de dos tratamientos conductuales mejorados: asesoramiento conductual sobre drogas y reducción del riesgo de VIH ( BDRC) o la abstinencia -buprenorfina para llevar a casa (ACB) condicionada a la abstinencia- mejoran su eficacia (Objetivo Específico 1) y son rentables, en cuanto a los costes económicos directos de proporcionar los tratamientos (Objetivo Específico 2) y también para proporcionar formación y tutoría en el tratamiento del abuso de drogas y la investigación de la prevención del VIH para investigadores clínicos y capacitación clínica para profesionales de la salud en Malasia (Objetivo específico 4). BDRC utiliza contratos conductuales a corto plazo para promover la abstinencia y reducir los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo y pueden ser proporcionados por enfermeras y asistentes médicos disponibles en entornos médicos en países en desarrollo.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son consistentes con los objetivos específicos de la subvención principal e incluyen la evaluación en un ensayo clínico piloto aleatorizado en un programa de tratamiento con metadona en Wuhan, China, la viabilidad y la eficacia potencial para reducir el uso de drogas ilícitas y el riesgo de VIH. comportamientos de BDRC cuando se combina con servicios de tratamiento de metadona estándar (metadona estándar) en comparación con metadona estándar solamente (Objetivo específico 1 del estudio propuesto). Los objetivos específicos adicionales del estudio propuesto incluyen el desarrollo de estimaciones de los costos del tratamiento y la rentabilidad de la metadona estándar y BDRC (Objetivo específico 2 del estudio propuesto), y brindar capacitación y tutoría en el tratamiento del abuso de drogas y la investigación de prevención del VIH a investigadores clínicos y capacitación clínica para profesionales de la salud en China (objetivo específico 3 del estudio propuesto).
Objetivos específicos del proyecto China:
- Llevar a cabo una evaluación preliminar de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar para aumentar la retención del tratamiento y reducir el consumo de drogas y los comportamientos de riesgo de VIH de la Consejería para la Reducción del Riesgo de VIH y Drogas del Comportamiento (BDRC) cuando se combina con Metadona Estándar, en comparación con Metadona Estándar, entre los opiáceos. Voluntarios en busca de tratamiento para dependientes admitidos en la Clínica de Metadona de Wuhan.
- Desarrollar estimaciones de los costos y la rentabilidad de Standard Metadone y BDRC.
- Capacite y brinde supervisión clínica continua a un grupo central de 10 miembros del personal de asesoramiento sobre drogas y brinde tutoría adicional en investigación sobre abuso de drogas y reducción del riesgo de VIH a investigadores en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia de opiáceos
Criterio de exclusión:
- dependencia actual de alcohol, benzodiazepinas o sedantes
- riesgo actual de suicidio u homicidio
- trastorno psicótico actual o depresión mayor no tratada
- problemas médicos inestables o que amenazan la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Tratamiento de mantenimiento con metadona con Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
|
asesoramiento individual una vez por semana
|
Comparador activo: B
Tratamiento de mantenimiento con metadona con asesoramiento estándar sobre drogas
|
asesoramiento individual sobre drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducciones del uso ilícito de opiáceos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Reducciones en los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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