- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00757744
Adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning hos metadonpatienter i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et supplement til en forældrebevilling, lægemiddelrådgivning og abstinens-kontingent take-home buprenorphine i Malaysia. De specifikke mål med forældrebevillingen inkluderer at evaluere, om den relativt minimale rådgivning og andre ydelser, der leveres med standard buprenorphinvedligeholdelsesbehandling (Standard BUP), er tilstrækkelig, eller om en eller en kombination af to forbedrede adfærdsmæssige behandlinger - adfærdsmedicin og HIV-risikoreduktionsrådgivning ( BDRC) eller abstinensbetinget hjemtagning af buprenorphin (ACB)-forbedrer dets effektivitet (Specific Aim 1) og er omkostningseffektive med hensyn til de direkte økonomiske omkostninger ved at levere behandlingerne (Specific Mål 2) og også til at tilbyde træning og mentorordning i stofmisbrugsbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere og klinisk træning for sundhedspersonale i Malaysia (Specific Mål 4). BDRC bruger kortsigtede adfærdskontrakter til at fremme afholdenhed og reducere narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og kan leveres af sygeplejersker og medicinske assistenter, der er tilgængelige i medicinske omgivelser i udviklingslande.
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er i overensstemmelse med de specifikke mål for modertilskuddet og omfatter evaluering i et pilot-, randomiseret klinisk forsøg i et metadonbehandlingsprogram i Wuhan, Kina, af gennemførligheden og den potentielle effekt for at reducere ulovligt stofbrug og HIV-risiko adfærd af BDRC, når det kombineres med standard metadonbehandlingstjenester (Standard Metadon) sammenlignet med Standard Metadon alene (specifikt mål 1 i den foreslåede undersøgelse). Yderligere specifikke mål for den foreslåede undersøgelse omfatter udvikling af estimater af behandlingsomkostningerne og omkostningseffektiviteten af standardmetadon og BDRC (specifikt mål 2 i den foreslåede undersøgelse) og at tilbyde træning og mentoring i stofmisbrugsbehandling og HIV-forebyggende forskning til kliniske forskere og klinisk træning for sundhedsprofessionelle i Kina (specifikt mål 3 i den foreslåede undersøgelse).
Specifikke mål med Kina-projektet:
- Foretag en foreløbig evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet for at øge behandlingsretentionen og reducere stofbrug og HIV-risikoadfærd af Behavioral Drug og HIV Risk Reduction Counseling (BDRC), når det kombineres med standardmetadon, sammenlignet med standardmetadon blandt opiater afhængig behandling, der søger frivillige indlagt på Wuhan Metadon Clinic.
- Udvikle estimater af omkostningerne og omkostningseffektiviteten af standardmetadon og BDRC.
- Træn og yde løbende klinisk supervision til en kernegruppe på 10 lægemiddelrådgivningspersonale og yde yderligere mentorordninger i forskning i stofmisbrug og HIV-risikoreduktion til efterforskere i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioidafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- nuværende afhængighed af alkohol, benzodiazepiner eller beroligende midler
- aktuelle selvmords- eller mordrisiko
- aktuelle psykotiske lidelse eller ubehandlet svær depression
- livstruende eller ustabile medicinske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Metadonvedligeholdelsesbehandling med Behavioral Drug and HIV Risk Reduction Counseling (BDRC)
|
individuel rådgivning en gang om ugen
|
|
Aktiv komparator: B
Metadon vedligeholdelsesbehandling med standard lægemiddelrådgivning
|
individuel lægemiddelrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af ulovlig opiatbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduktion af HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .