- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00757744
Консультирование по поведенческим наркотикам и снижению риска заражения ВИЧ у пациентов, принимающих метадон, в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот проект является дополнением к родительскому гранту «Консультирование по наркотикам и воздержание от употребления бупренорфина на дому» в Малайзии. Конкретные цели родительского гранта включают оценку того, достаточно ли относительно минимального консультирования и других услуг, предоставляемых в рамках стандартного поддерживающего лечения бупренорфином (Standard BUP), или достаточно одного или комбинации двух расширенных поведенческих методов лечения - поведенческих наркотиков и консультирования по снижению риска ВИЧ ( BDRC) или бупренорфин, принимаемый на дом (ACB) в условиях воздержания, повышают его эффективность (конкретная цель 1) и являются рентабельными в отношении прямых экономических затрат на проведение лечения (конкретная цель 2), а также для обеспечения обучения и наставничество в исследованиях по лечению наркомании и профилактике ВИЧ для клинических исследователей и клиническая подготовка медицинских работников в Малайзии (конкретная цель 4). BDRC использует краткосрочные поведенческие контракты для пропаганды воздержания и снижения рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, и может предоставляться медсестрами и фельдшерами, имеющимися в медицинских учреждениях развивающихся стран.
Конкретные цели предлагаемого исследования согласуются с конкретными целями родительского гранта и включают оценку пилотного рандомизированного клинического испытания в рамках программы лечения метадоном в Ухане, Китай, осуществимости и потенциальной эффективности снижения употребления запрещенных наркотиков и риска заражения ВИЧ. поведение BDRC в сочетании со стандартными услугами лечения метадоном (стандартный метадон) по сравнению только со стандартным метадоном (конкретная цель 1 предлагаемого исследования). Дополнительные конкретные цели предлагаемого исследования включают разработку оценок затрат на лечение и экономической эффективности стандартного метадона и BDRC (конкретная цель 2 предлагаемого исследования), а также обучение и наставничество в исследованиях по лечению наркомании и профилактике ВИЧ для клинических исследователей и клиническая подготовка медицинских работников в Китае (конкретная цель 3 предлагаемого исследования).
Конкретные цели китайского проекта:
- Провести предварительную оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности для повышения продолжительности лечения и снижения употребления наркотиков и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, поведенческого консультирования по наркотикам и снижению риска ВИЧ (BDRC) в сочетании со стандартным метадоном по сравнению со стандартным метадоном среди опиатов. зависимые добровольцы, ищущие лечение, поступили в метадоновую клинику Ухань.
- Разработать оценки затрат и рентабельности стандартного метадона и BDRC.
- Обучать и обеспечивать постоянное клиническое наблюдение за основной группой из 10 специалистов по консультированию по вопросам наркотиков, а также обеспечивать дополнительное наставничество в исследованиях по злоупотреблению наркотиками и снижению риска заражения ВИЧ для исследователей в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- опиоидная зависимость
Критерий исключения:
- текущая зависимость от алкоголя, бензодиазепинов или седативных средств
- текущий риск самоубийства или убийства
- текущее психотическое расстройство или нелеченая большая депрессия
- опасные для жизни или нестабильные медицинские проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
Поддерживающая терапия метадоном с консультированием по поведенческим наркотикам и снижению риска заражения ВИЧ (BDRC)
|
раз в неделю индивидуальные консультации
|
Активный компаратор: Б
Поддерживающая метадоновая терапия со стандартным консультированием по наркотикам
|
индивидуальное консультирование по наркотикам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сокращение незаконного употребления опиатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Снижение рискованного поведения, связанного с ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .