- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00757744
Consulenza comportamentale per la riduzione del rischio di droga e HIV nei pazienti con metadone in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto è un supplemento a una sovvenzione per genitori, consulenza in materia di droga e buprenorfina da portare a casa in caso di astinenza in Malesia. Gli obiettivi specifici della sovvenzione per i genitori includono la valutazione se la consulenza relativamente minima e altri servizi forniti con il trattamento standard di mantenimento con buprenorfina (Standard BUP) sono sufficienti o se uno o una combinazione di due trattamenti comportamentali migliorati: farmaci comportamentali e consulenza per la riduzione del rischio di HIV ( BDRC) o l'astinenza-contingent take-home buprenorphine (ACB)- ne migliorano l'efficacia (Obiettivo specifico 1) e sono economicamente vantaggiose, per quanto riguarda i costi economici diretti della fornitura dei trattamenti (Obiettivo specifico 2) e anche per fornire formazione e tutoraggio nel trattamento dell'abuso di droghe e nella ricerca sulla prevenzione dell'HIV per ricercatori clinici e formazione clinica per operatori sanitari in Malesia (obiettivo specifico 4). BDRC utilizza contratti comportamentali a breve termine per promuovere l'astinenza e ridurre i comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso e può essere fornito da infermieri e assistenti medici disponibili in contesti medici nei paesi in via di sviluppo.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono coerenti con gli obiettivi specifici della sovvenzione dei genitori e includono la valutazione in uno studio clinico pilota randomizzato in un programma di trattamento con metadone a Wuhan, in Cina, la fattibilità e la potenziale efficacia per ridurre l'uso di droghe illecite e il rischio di HIV comportamenti del BDRC quando combinato con i servizi di trattamento metadonico standard (metadone standard) rispetto al solo metadone standard (obiettivo specifico 1 dello studio proposto). Ulteriori obiettivi specifici dello studio proposto includono lo sviluppo di stime dei costi del trattamento e dell'efficacia in termini di costi del metadone standard e del BDRC (obiettivo specifico 2 dello studio proposto) e la fornitura di formazione e tutoraggio nel trattamento dell'abuso di droghe e nella ricerca sulla prevenzione dell'HIV ai ricercatori clinici e formazione clinica per operatori sanitari in Cina (obiettivo specifico 3 dello studio proposto).
Obiettivi specifici del progetto Cina:
- Condurre una valutazione preliminare della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare per aumentare la ritenzione del trattamento e ridurre l'uso di droghe e i comportamenti a rischio di HIV della terapia comportamentale e della consulenza per la riduzione del rischio dell'HIV (BDRC) quando combinati con il metadone standard, rispetto al metadone standard, tra gli oppiacei trattamento dipendente alla ricerca di volontari ammessi alla Wuhan Metadone Clinic.
- Sviluppare stime dei costi e del rapporto costo-efficacia del metadone standard e del BDRC.
- Formare e fornire una supervisione clinica continua a un gruppo ristretto di 10 membri del personale di consulenza sulla droga e fornire ulteriore tutoraggio nell'abuso di droghe e nella ricerca sulla riduzione del rischio di HIV agli investigatori in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dipendenza da oppiacei
Criteri di esclusione:
- dipendenza attuale da alcol, benzodiazepine o sedativi
- rischio attuale di suicidio o omicidio
- disturbo psicotico in atto o depressione maggiore non trattata
- problemi medici potenzialmente letali o instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Trattamento di mantenimento con metadone con farmaci comportamentali e consulenza per la riduzione del rischio di HIV (BDRC)
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consulenza individuale una volta alla settimana
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Comparatore attivo: B
Trattamento di mantenimento con metadone con consulenza standard sulla droga
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consulenza individuale in materia di droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del consumo illecito di oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione dei comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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