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Consulenza comportamentale per la riduzione del rischio di droga e HIV nei pazienti con metadone in Cina

27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Uno studio clinico randomizzato che valuta la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e dell'uso di droghe quando si fornisce consulenza comportamentale integrata per farmaci e riduzione del rischio di HIV (BDRC) insieme al trattamento di mantenimento con metadone a Wuhan, in Cina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto è un supplemento a una sovvenzione per genitori, consulenza in materia di droga e buprenorfina da portare a casa in caso di astinenza in Malesia. Gli obiettivi specifici della sovvenzione per i genitori includono la valutazione se la consulenza relativamente minima e altri servizi forniti con il trattamento standard di mantenimento con buprenorfina (Standard BUP) sono sufficienti o se uno o una combinazione di due trattamenti comportamentali migliorati: farmaci comportamentali e consulenza per la riduzione del rischio di HIV ( BDRC) o l'astinenza-contingent take-home buprenorphine (ACB)- ne migliorano l'efficacia (Obiettivo specifico 1) e sono economicamente vantaggiose, per quanto riguarda i costi economici diretti della fornitura dei trattamenti (Obiettivo specifico 2) e anche per fornire formazione e tutoraggio nel trattamento dell'abuso di droghe e nella ricerca sulla prevenzione dell'HIV per ricercatori clinici e formazione clinica per operatori sanitari in Malesia (obiettivo specifico 4). BDRC utilizza contratti comportamentali a breve termine per promuovere l'astinenza e ridurre i comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso e può essere fornito da infermieri e assistenti medici disponibili in contesti medici nei paesi in via di sviluppo.

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono coerenti con gli obiettivi specifici della sovvenzione dei genitori e includono la valutazione in uno studio clinico pilota randomizzato in un programma di trattamento con metadone a Wuhan, in Cina, la fattibilità e la potenziale efficacia per ridurre l'uso di droghe illecite e il rischio di HIV comportamenti del BDRC quando combinato con i servizi di trattamento metadonico standard (metadone standard) rispetto al solo metadone standard (obiettivo specifico 1 dello studio proposto). Ulteriori obiettivi specifici dello studio proposto includono lo sviluppo di stime dei costi del trattamento e dell'efficacia in termini di costi del metadone standard e del BDRC (obiettivo specifico 2 dello studio proposto) e la fornitura di formazione e tutoraggio nel trattamento dell'abuso di droghe e nella ricerca sulla prevenzione dell'HIV ai ricercatori clinici e formazione clinica per operatori sanitari in Cina (obiettivo specifico 3 dello studio proposto).

Obiettivi specifici del progetto Cina:

  1. Condurre una valutazione preliminare della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare per aumentare la ritenzione del trattamento e ridurre l'uso di droghe e i comportamenti a rischio di HIV della terapia comportamentale e della consulenza per la riduzione del rischio dell'HIV (BDRC) quando combinati con il metadone standard, rispetto al metadone standard, tra gli oppiacei trattamento dipendente alla ricerca di volontari ammessi alla Wuhan Metadone Clinic.
  2. Sviluppare stime dei costi e del rapporto costo-efficacia del metadone standard e del BDRC.
  3. Formare e fornire una supervisione clinica continua a un gruppo ristretto di 10 membri del personale di consulenza sulla droga e fornire ulteriore tutoraggio nell'abuso di droghe e nella ricerca sulla riduzione del rischio di HIV agli investigatori in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - CMHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • dipendenza attuale da alcol, benzodiazepine o sedativi
  • rischio attuale di suicidio o omicidio
  • disturbo psicotico in atto o depressione maggiore non trattata
  • problemi medici potenzialmente letali o instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Trattamento di mantenimento con metadone con farmaci comportamentali e consulenza per la riduzione del rischio di HIV (BDRC)
consulenza individuale una volta alla settimana
Comparatore attivo: B
Trattamento di mantenimento con metadone con consulenza standard sulla droga
consulenza individuale in materia di droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del consumo illecito di oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione dei comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0709003081
  • R01DA014718-05A1S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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