- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00757744
Poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i zmniejszania ryzyka HIV u pacjentów metadonowych w Chinach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt jest uzupełnieniem grantu dla rodziców, poradnictwa narkotykowego i buprenorfiny warunkowej abstynencji do domu w Malezji. Konkretne cele grantu dla rodziców obejmują ocenę, czy stosunkowo minimalne doradztwo i inne usługi świadczone w ramach standardowego leczenia podtrzymującego buprenorfiną (standardowe BUP) są wystarczające, czy też jedno lub połączenie dwóch ulepszonych terapii behawioralnych - poradnictwo dotyczące leków behawioralnych i zmniejszania ryzyka HIV ( BDRC) lub uzależnioną od abstynencji buprenorfinę do domu (ACB) – poprawiają jej skuteczność (Cel szczegółowy 1) i są efektywne kosztowo w odniesieniu do bezpośrednich kosztów ekonomicznych leczenia (Cel szczegółowy 2), a także do zapewnienia szkolenia i mentoring w zakresie leczenia uzależnień i badań nad profilaktyką HIV dla badaczy klinicznych oraz szkolenia kliniczne dla pracowników służby zdrowia w Malezji (cel szczegółowy 4). BDRC wykorzystuje krótkoterminowe kontrakty behawioralne w celu promowania abstynencji i ograniczania ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z narkotykami i seksem i może być świadczone przez pielęgniarki i asystentów medycznych dostępnych w placówkach medycznych w krajach rozwijających się.
Konkretne cele proponowanego badania są zgodne z konkretnymi celami grantu macierzystego i obejmują ocenę w pilotażowym, randomizowanym badaniu klinicznym w ramach programu leczenia metadonem w Wuhan w Chinach, wykonalności i potencjalnej skuteczności ograniczenia używania nielegalnych narkotyków i ryzyka HIV zachowania BDRC w połączeniu ze standardowymi usługami leczenia metadonem (standardowy metadon) w porównaniu z samym standardowym metadonem (cel szczegółowy 1 proponowanego badania). Dodatkowe cele szczegółowe proponowanego badania obejmują opracowanie szacunków kosztów leczenia i opłacalności standardowego metadonu i BDRC (cel szczegółowy 2 proponowanego badania) oraz zapewnienie szkolenia i mentoringu w zakresie leczenia uzależnień od narkotyków i badań nad profilaktyką HIV dla naukowców klinicznych i szkolenie kliniczne dla pracowników służby zdrowia w Chinach (cel szczegółowy 3 proponowanego badania).
Cele szczegółowe projektu chińskiego:
- Przeprowadzić wstępną ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zwiększenia retencji leczenia i ograniczenia zażywania narkotyków i zachowań ryzykownych w zakresie HIV w ramach poradnictwa behawioralnego dotyczącego narkotyków i HIV (BDRC) w połączeniu ze standardowym metadonem, w porównaniu ze standardowym metadonem, wśród opiatów osoby uzależnione poszukujące ochotników przyjętych do Kliniki Metadonu w Wuhan.
- Opracowanie szacunków kosztów i opłacalności standardowego metadonu i BDRC.
- Szkolić i zapewniać stały nadzór kliniczny podstawowej grupie 10 pracowników zajmujących się doradztwem narkotykowym oraz zapewniać dodatkowe mentoring w zakresie nadużywania narkotyków i badań nad zmniejszaniem ryzyka HIV dla badaczy w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine - CMHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzależnienie od opioidów
Kryteria wyłączenia:
- aktualne uzależnienie od alkoholu, benzodiazepin lub środków uspokajających
- aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- obecne zaburzenie psychotyczne lub nieleczona duża depresja
- zagrażających życiu lub niestabilnych problemów zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Leczenie podtrzymujące metadonem za pomocą leków behawioralnych i doradztwa w zakresie redukcji ryzyka HIV (BDRC)
|
raz w tygodniu doradztwo indywidualne
|
|
Aktywny komparator: B
Leczenie podtrzymujące metadonem ze standardową poradą lekową
|
indywidualne poradnictwo lekowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ograniczenie nielegalnego używania opiatów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Schottenfeld, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0709003081
- R01DA014718-05A1S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .