Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení zubního plaku

20. listopadu 2008 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická výzkumná studie ke stanovení anti-plakové účinnosti prototypu zubní pasty pro 3týdenní čištění zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 51 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy dobrovolníci ve věku nejméně 20 - 51 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Musí být přítomno minimálně 15 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  • Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty osobní péče nebo jejich složky relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  • Středně těžké nebo pokročilé onemocnění parodontu nebo těžký zubní kámen (kamen)
  • 5 nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu (kavity)
  • Jiné onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  • Zhoršená funkce slin (např. Sjogrenův syndrom nebo ozáření hlavy a krku).
  • Užívání léků, které v současnosti ovlivňují funkci slin
  • Použití antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před studijní návštěvou č. 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie
  • Užívání tabákových výrobků
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie
  • Současné užívání antibiotik pro jakýkoli účel
  • Přítomnost ortodontického aparátu, který narušuje hodnocení plaku
  • Historie alergie na běžné složky zubní pasty
  • Historie alergie na arginin (aminokyselina)
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lék: Triclosan/Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně po dobu 3 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: Fluorid/triclosan
Kartáčujte denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zubního plaku
Časové okno: 4 den
Jednotky plaku měřené na stupnici od 0 do 5. Žádný plak=0;5=2/3 zubu pokrytého plakem
4 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2008-PLA-13-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit