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Estudio clínico para evaluar la placa dental

20 de noviembre de 2008 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia antiplaca de un prototipo de dentífrico para un regimiento de cepillado de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 51 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos de al menos 20 - 51 años de edad
  • buena salud general
  • Debe firmar el formulario de consentimiento informado
  • Debe haber un mínimo de 15 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
  • Sin antecedentes de alergia a productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado
  • Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
  • Enfermedad periodontal moderada o avanzada o sarro dental pesado (cálculo)
  • 5 o más sitios dentales cariados no tratados en la selección (caries)
  • Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
  • Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
  • Uso de medicamentos que actualmente están afectando la función salival.
  • Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio
  • Uso de productos de tabaco
  • Sujetos que deben recibir tratamiento dental durante las fechas del estudio
  • Uso actual de antibióticos para cualquier propósito
  • Presencia de un aparato de ortodoncia que interfiere con la puntuación de la placa
  • Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
  • Antecedentes de alergia a la arginina (aminoácido)
  • Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Cepíllese dos veces al día durante 3 semanas.
EXPERIMENTAL: B
Cepíllate a diario durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa dental
Periodo de tiempo: 4 Día
Unidades de placa medidas en una escala de 0 a 5. Sin placa = 0; 5 = 2/3 de diente cubierto de placa
4 Día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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