- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00758290
Estudio clínico para evaluar la placa dental
20 de noviembre de 2008 actualizado por: Colgate Palmolive
Estudio de investigación clínica para determinar la eficacia antiplaca de un prototipo de dentífrico para un regimiento de cepillado de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 51 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de al menos 20 - 51 años de edad
- buena salud general
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe haber un mínimo de 15 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
- Sin antecedentes de alergia a productos de consumo para el cuidado personal, o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedad periodontal moderada o avanzada o sarro dental pesado (cálculo)
- 5 o más sitios dentales cariados no tratados en la selección (caries)
- Otra enfermedad de los tejidos orales duros o blandos.
- Alteración de la función salival (p. síndrome de Sjogren o irradiación de cabeza y cuello).
- Uso de medicamentos que actualmente están afectando la función salival.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio n.º 1
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio
- Uso de productos de tabaco
- Sujetos que deben recibir tratamiento dental durante las fechas del estudio
- Uso actual de antibióticos para cualquier propósito
- Presencia de un aparato de ortodoncia que interfiere con la puntuación de la placa
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
- Antecedentes de alergia a la arginina (aminoácido)
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A
|
Cepíllese dos veces al día durante 3 semanas.
|
EXPERIMENTAL: B
|
Cepíllate a diario durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de placa dental
Periodo de tiempo: 4 Día
|
Unidades de placa medidas en una escala de 0 a 5. Sin placa = 0; 5 = 2/3 de diente cubierto de placa
|
4 Día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Enfermedades gingivales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2008-PLA-13-RR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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