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Klinische Studie zur Beurteilung von Zahnbelag

20. November 2008 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Anti-Plaque-Wirksamkeit eines Zahnpasten-Prototyps bei einem 3-wöchigen Putzprogramm.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 20 – 51 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Es müssen mindestens 15 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen
  • Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis oder starker Zahnstein (Zahnstein)
  • 5 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening (Karies)
  • Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
  • Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
  • Einnahme von Medikamenten, die derzeit die Speichelfunktion beeinträchtigen
  • Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck
  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur, die die Plaque-Einkerbung beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Zahnpastabestandteile
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Arginin (Aminosäure)
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
3 Wochen lang zweimal täglich putzen
EXPERIMENTAL: B
3 Wochen lang täglich putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbelag-Index
Zeitfenster: 4 Tag
Plaque-Einheiten, gemessen auf einer Skala zwischen 0 und 5. Keine Plaque = 0; 5 = 2/3 des Zahns mit Plaque bedeckt
4 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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