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Studio clinico per valutare la placca dentale

20 novembre 2008 aggiornato da: Colgate Palmolive
Studio di ricerca clinica per determinare l'efficacia antiplacca di un prototipo di dentifricio per un reggimento di spazzolatura di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine di almeno 20 - 51 anni di età
  • Buona salute generale
  • Deve firmare il modulo di consenso informato
  • Devono essere presenti almeno 15 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Nessuna storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura della persona, o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/medico che monitora lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci o non disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  • Malattia parodontale moderata o avanzata o tartaro dentale pesante (tartaro)
  • 5 o più siti dentali cariati non trattati allo screening (carie)
  • Altra malattia dei tessuti orali duri o molli.
  • Funzione salivare compromessa (ad es. sindrome di Sjogren o irradiazione della testa e del collo).
  • Uso di farmaci che attualmente influenzano la funzione salivare
  • Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima della visita di studio n. 1
  • Donne incinte o che allattano
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Soggetti che devono ricevere cure dentistiche durante le date dello studio
  • Uso corrente di antibiotici per qualsiasi scopo
  • Presenza di un apparecchio ortodontico che interferisce con la rigatura della placca
  • Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
  • Storia di allergia all'arginina (amminoacido)
  • Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Droga: Triclosan/Fluoro
Spazzola due volte al giorno per 3 settimane
SPERIMENTALE: B
Droga: Fluoruro/triclosan
Spazzola ogni giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca dentale
Lasso di tempo: 4 Giorno
Unità di placca misurate su una scala da 0 a 5. Nessuna placca=0;5=2/3 del dente coperto di placca
4 Giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2008-PLA-13-RR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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