Vizuální funkce po bilaterální implantaci AcrySof® Toric
4. března 2010 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie bylo zhodnotit zrakové funkce AcrySof torických a AcrySof přírodních nitroočních čoček (IOL) po implantaci náhrady katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta
- 40 ~ 80 let věku
- 4 dny – 1 týden interval mezi operací jednoho pacienta
- velikost rozšířené zornice (v šeru) ≥ 4,0 mm
- Předpokládaná korekce s IOL +10 dioptrií ~ +25 dioptrií
- 0,75 - 2,0 dioptrie astigmatismu předoperačně, měřeno pomocí keratometrie
Kritéria vyloučení:
- Předoperační oční patologie
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
- Zvýšené riziko komplikací, které by mohly vyžadovat vitreoretinální operaci
- Nepravidelnosti rohovky
- Zákal rohovky
- Současné používání kontaktních čoček (do 6 měsíců před první operací)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torická IOL AcrySof
AcrySof torická nitrooční čočka (IOL)
|
AcrySof® torická nitrooční čočka (IOL) implantovaná do studovaného oka po extrakci katarakty
|
|
Aktivní komparátor: AcrySof Natural IOL
Přirozená nitrooční čočka AcrySof (IOL)
|
Přirozená nitrooční čočka AcrySof (IOL) implantovaná do studovaného oka po operaci extrakce katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neopravená zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Neopravená zraková ostrost (UCVA) z chirurgického zákroku měřená v logMAR.
LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“.
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky dotazníkového šetření kvality vidění na dálku bez brýlí a kontaktních čoček.
Měřeno na stupnici od 0 do 6 (0 = nejhorší, 6 = nejlepší).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CM-06-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .