Visuaalinen toiminta AcrySof® Toricin kahdenvälisen istutuksen jälkeen
torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AcrySof Toric- ja AcrySof Natural Intraocular Lenses (IOLs) visuaalista toimintaa kaihien korvaamiseen tarkoitettujen implanttien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi
- 40-80 vuoden iässä
- 4 päivää - 1 viikko yhden potilaan leikkauksen välillä
- laajentuneen pupillin koko (hämärässä) ≥ 4,0 mm
- Odotettu korjaus IOL:lla +10 dioptria ~ +25 diopteria
- 0,75 - 2,0 diopteria astigmatismia ennen leikkausta mitattuna keratometrian lukemilla
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen silmäpatologia
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
- Lisääntynyt komplikaatioiden riski, jotka saattavat vaatia vitreoretinaalista leikkausta
- Sarveiskalvon epäsäännöllisyydet
- Sarveiskalvon sameus
- Nykyinen piilolinssien käyttö (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä leikkausta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
|
AcrySof® Toric Intraocular Lens (IOL) istutettu tutkittavaan silmään kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: AcrySof Natural IOL
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL)
|
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) istutettu tutkittavaan silmään kaihileikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) leikkauksesta mitattuna logMARina.
LogMAR on "minimiresoluutiokulman logaritmi".
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset kyselystä, jossa arvioitiin kaukonäön laatu ilman laseja tai piilolinssejä.
Mitattu asteikolla 0-6 (0 = huonoin, 6 = paras).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-06-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .