AcrySof® Toric の両側移植後の視覚機能
2010年3月4日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、白内障置換のためのインプラント後の AcrySof Toric および AcrySof Natural 眼内レンズ (IOL) の視覚機能を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障
- 40～80歳
- 1人の患者の手術間隔は4日～1週間
- 瞳孔の拡張サイズ (薄暗い光の中で) ≥ 4.0 mm
- +10 ジオプター ~ +25 ジオプターの IOL による予想矯正
- 角膜切開測定値で測定した術前の乱視ジオプター 0.75 ～ 2.0
除外基準:
- 術前の眼病理
- 以前の眼内手術または角膜手術
- 網膜硝子体手術が必要となる可能性のある合併症のリスクが増加する
- 角膜の凹凸
- 角膜混濁
- 現在のコンタクトレンズ使用状況（初回手術前6か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクリソフ トーリック IOL
AcrySof トーリック眼内レンズ (IOL)
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白内障摘出手術後に研究眼に埋め込まれた AcrySof® トーリック眼内レンズ (IOL)
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アクティブコンパレータ：AcrySof ナチュラル IOL
AcrySof ナチュラル眼内レンズ (IOL)
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白内障摘出手術後に研究眼に移植された AcrySof 天然眼内レンズ (IOL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未矯正視力 (UCVA)
時間枠：手術後6ヶ月
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LogMAR で測定された手術による未補正視力 (UCVA)。
LogMAR は「最小分解能角度の対数」です。
logMAR 値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート結果
時間枠：6ヵ月
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メガネやコンタクトレンズを使用しない遠方視力の質を評価するアンケートの結果。
0 ～ 6 のスケールで測定されます (0 = 最悪、6 = 最高)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月4日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM-06-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚機能の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
AcrySof® トーリック IOLの臨床試験
-
Medical University of South Carolina完了
-
Beaver-Visitec International, Inc.完了
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了