Visuelle Funktion nach bilateraler Implantation von AcrySof® Toric
4. März 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sehfunktion von AcrySof Toric und AcrySof Natural Intraokularlinsen (IOLs) nach der Implantation zum Ersatz des Katarakts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler Katarakt
- 40 bis 80 Jahre alt
- 4 Tage – 1 Woche Abstand zwischen der Operation eines einzelnen Patienten
- erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) ≥ 4,0 mm
- Voraussichtliche Korrektur mit einer IOL von +10 Dioptrien ~ +25 Dioptrien
- 0,75–2,0 Dioptrien Astigmatismus präoperativ, gemessen durch Keratometrie-Messwerte
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Augenpathologie
- Vorherige intraokulare oder Hornhautoperation
- Ein erhöhtes Risiko für Komplikationen, die eine vitreoretinale Operation erfordern könnten
- Hornhautunregelmäßigkeiten
- Hornhauttrübungen
- Aktuelle Kontaktlinsennutzung (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Operation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AcrySof Toric IOL
AcrySof Torische Intraokularlinse (IOL)
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AcrySof® Torische Intraokularlinse (IOL), die nach einer Kataraktextraktionsoperation in das Studienauge implantiert wurde
|
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Aktiver Komparator: AcrySof natürliche IOL
AcrySof Natürliche Intraokularlinse (IOL)
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AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL), implantiert in das Studienauge nach einer Kataraktextraktionsoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) aus der Operation, gemessen in logMAR.
LogMAR ist der „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnisse des Fragebogens zur Bewertung der Qualität des Fernsehens ohne Brille oder Kontaktlinsen.
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = am schlechtesten, 6 = am besten).
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-06-17
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