Função Visual Após Implante Bilateral de AcrySof® Toric
4 de março de 2010 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar a função visual das lentes intraoculares (LIOs) AcrySof Toric e AcrySof Natural após implante para substituição de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata bilateral
- 40~80 anos de idade
- Intervalo de 4 dias - 1 semana entre a cirurgia de um único paciente
- tamanho da pupila dilatada (com pouca luz) ≥ 4,0 mm
- Correção antecipada com uma LIO de +10 dioptrias ~ +25 dioptrias
- 0,75 - 2,0 dioptrias de astigmatismo no pré-operatório conforme medido por leituras de ceratometria
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior
- Um risco aumentado de complicações que podem exigir cirurgia vitreorretiniana
- irregularidades da córnea
- Opacidades da córnea
- Uso atual de lentes de contato (nos 6 meses anteriores à primeira cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO AcrySof Toric
Lente Intraocular (LIO) AcrySof Toric
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Lente Intraocular (LIO) AcrySof® Toric implantada no olho do estudo após cirurgia de extração de catarata
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Comparador Ativo: LIO AcrySof Natural
Lentes Intraoculares AcrySof Natural (LIO)
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Lentes Intraoculares AcrySof Natural (LIO) implantadas no olho do estudo após cirurgia de extração de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual não corrigida (UCVA) da cirurgia medida em logMAR.
LogMAR é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução".
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do Questionário
Prazo: 6 meses
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Resultados do questionário avaliando a qualidade da visão ao longe sem óculos ou lentes de contato.
Medido em uma escala de 0 a 6 (0 = pior, 6 = melhor).
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CM-06-17
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