Visuell funksjon etter bilateral implantasjon av AcrySof® Toric
4. mars 2010 oppdatert av: Alcon Research
Målet med denne studien var å evaluere den visuelle funksjonen til AcrySof Toric og AcrySof Natural Intraocular Lenses (IOLs) etter implantasjon for erstatning av katarakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral grå stær
- 40-80 år
- 4 dager - 1 ukes intervall mellom en enkelt pasients operasjon
- utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) ≥ 4,0 mm
- Forventet korreksjon med en IOL på +10 dioptrier ~ +25 dioptrier
- 0,75 - 2,0 dioptrier av astigmatisme preoperativt målt ved keratometriavlesninger
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ okulær patologi
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
- Økt risiko for komplikasjoner som kan kreve vitreoretinal kirurgi
- Uregelmessigheter i hornhinnen
- Uklarheter i hornhinnen
- Nåværende bruk av kontaktlinser (innen 6 måneder før første operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
|
AcrySof® Toric Intraocular Lens (IOL) implantert i studieøyet etter kataraktekstraksjonskirurgi
|
|
Aktiv komparator: AcrySof Natural IOL
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL)
|
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) implantert i studieøyet etter kataraktekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) fra kirurgi målt i logMAR.
LogMAR er "logaritmen for minste oppløsningsvinkel".
En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater av spørreskjema vurderer kvaliteten på avstandssyn uten briller eller kontaktlinser.
Målt på en skala fra 0 til 6 (0 = dårligst, 6 = best).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM-06-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .