Funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di AcrySof® Toric
4 marzo 2010 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo di questo studio era valutare la funzione visiva delle lenti intraoculari AcrySof Toric e AcrySof Natural (IOL) dopo l'impianto per la sostituzione della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratte bilaterali
- 40~80 anni di età
- Intervallo di 4 giorni - 1 settimana tra l'intervento di un singolo paziente
- dimensione della pupilla dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) ≥ 4,0 mm
- Correzione anticipata con una IOL di +10 diottrie ~ +25 diottrie
- 0,75 - 2,0 diottrie di astigmatismo preoperatorio come misurato dalle letture cheratometriche
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare preoperatoria
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale
- Un aumentato rischio di complicanze che potrebbero richiedere un intervento chirurgico vitreoretinico
- Irregolarità corneali
- Opacità corneali
- Utilizzo corrente di lenti a contatto (entro 6 mesi prima del primo intervento chirurgico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AcrySof Toric IOL
AcrySof Lente intraoculare torica (IOL)
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AcrySof® Lente intraoculare torica (IOL) impiantata nell'occhio dello studio dopo l'intervento di estrazione della cataratta
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Comparatore attivo: AcrySof Natural IOL
Lente intraoculare naturale AcrySof (IOL)
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AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) impiantato nell'occhio dello studio dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva non corretta (UCVA) da intervento chirurgico misurata in logMAR.
LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati del questionario che valuta la qualità della visione a distanza senza occhiali o lenti a contatto.
Misurato su una scala da 0 a 6 (0 = peggiore, 6 = migliore).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-06-17
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