- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00758550
Visuele functie na bilaterale implantatie van AcrySof® Toric
4 maart 2010 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was het evalueren van de visuele functie van AcrySof torische en AcrySof natuurlijke intraoculaire lenzen (IOL's) na implantatie ter vervanging van cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale staar
- 40~80 jaar oud
- 4 dagen - 1 week interval tussen de operatie van een enkele patiënt
- verwijde pupilgrootte (bij weinig licht) ≥ 4,0 mm
- Verwachte correctie met een IOL van +10 dioptrieën ~ +25 dioptrieën
- 0,75 - 2,0 dioptrieën van astigmatisme preoperatief zoals gemeten door keratometrische metingen
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve oculaire pathologie
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
- Een verhoogd risico op complicaties waarvoor vitreoretinale chirurgie nodig zou kunnen zijn
- Corneale onregelmatigheden
- Hoornvliestroebelingen
- Huidig gebruik van contactlenzen (binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste operatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AcrySof Torische IOL
AcrySof torische intraoculaire lens (IOL)
|
AcrySof® torische intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het onderzoeksoog na cataractextractiechirurgie
|
Actieve vergelijker: AcrySof Natural IOL
AcrySof natuurlijke intraoculaire lens (IOL)
|
AcrySof natuurlijke intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het onderzoeksoog na een cataractextractie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van een operatie gemeten in logMAR.
LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek".
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten van vragenlijst die de kwaliteit van verzien zonder bril of contactlenzen beoordeelt.
Gemeten op een schaal van 0 tot 6 (0 = slechtste, 6 = beste).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM-06-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visuele functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
Burzynski Research InstituteVoltooidVisual Pathway GlioomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingNeurofibromatose type 1 | Laaggradig glioom | Visual Pathway GlioomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose type 1 | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijdVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendLaaggradig glioom | Terugkerend visueel padglioom | Refractair visueel pad Glioom | Recidiverend pilocytisch astrocytoom bij kinderen | Terugkerende neurofibromatose type 1 | Refractaire neurofibromatose type 1Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend lymfoom | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Hersenstam neoplasma | Neoplasma van de pijnappelklier | Terugkerend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Terugkerend zacht weefsel sarcoom bij kinderen | Terugkerend hersenstamglioom bij kinderen | Terugkerende visuele glioom in de kindertijd | Kiemceltumor van het centrale zenuwstelsel bij kinderen | Choriocarcinoom van het centrale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Ependymoom | Craniopharyngioma bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Zwitserland
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen | Meningioom graad I bij kinderen | Meningioom graad II bij kinderen | Graad III meningeoom bij kinderen | Infratentoriaal ependymoom bij kinderen | Supratentoriaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde solide kindertumor, protocolspecifiek | Recidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend neuroblastoom | Recidiverend osteosarcoom | Terugkerende kinderrabdomyosarcoom | Eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AcrySof® Torische IOL
-
Alcon ResearchWervingEvaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van PanOptix intraoculaire lenzen (IOL's)Presbyopie | Astigmatisme | AfakieSpanje
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Beaver-Visitec International, Inc.VoltooidAfakie, postcataract | Staar; OogziekteDuitsland, Frankrijk, Spanje
-
Alcon ResearchIngetrokkenStaarVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidStaarVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon, a Novartis CompanyVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidStaarAustralië, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk