Función visual después de la implantación bilateral de AcrySof® Toric
4 de marzo de 2010 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio fue evaluar la función visual de las lentes intraoculares (LIO) AcrySof Toric y AcrySof Natural después del implante para el reemplazo de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales
- 40~80 años de edad
- 4 días - intervalo de 1 semana entre la cirugía de un solo paciente
- tamaño de la pupila dilatada (con poca luz) ≥ 4,0 mm
- Corrección anticipada con una LIO de +10 Dioptrías ~ +25 Dioptrías
- 0,75 - 2,0 dioptrías de astigmatismo antes de la operación según lo medido por las lecturas de queratometría
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria
- Cirugía intraocular o corneal previa
- Un mayor riesgo de complicaciones que podrían requerir cirugía vitreorretiniana.
- Irregularidades de la córnea
- Opacidades corneales
- Uso actual de lentes de contacto (dentro de los 6 meses anteriores a la primera cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular tórica AcrySof
Lente intraocular (IOL) tórica AcrySof
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Lente intraocular (IOL) tórica AcrySof® implantada en el ojo del estudio después de una cirugía de extracción de cataratas
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Comparador activo: LIO natural AcrySof
Lente intraocular (LIO) natural AcrySof
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Lente intraocular (LIO) natural AcrySof implantada en el ojo del estudio después de una cirugía de extracción de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual no corregida (UCVA) de la cirugía medida en logMAR.
LogMAR es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución".
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados del cuestionario de calificación de la calidad de la visión lejana sin anteojos ni lentes de contacto.
Medido en una escala de 0 a 6 (0 = peor, 6 = mejor).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CM-06-17
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