Funkcje wzrokowe po obustronnej implantacji AcrySof® Toric
4 marca 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena funkcji widzenia AcrySof Toric i AcrySof Natural Intraocular Lenses (IOL) po wszczepieniu implantu w celu wymiany zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna
- 40~80 lat
- 4 dni - 1 tydzień odstępu między zabiegami u jednego pacjenta
- rozmiar rozszerzonej źrenicy (w słabym świetle) ≥ 4,0 mm
- Przewidywana korekcja z soczewką IOL +10 dioptrii ~ +25 dioptrii
- 0,75 - 2,0 dioptrii astygmatyzmu przed operacją, mierzone odczytami keratometrycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna patologia oka
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
- Zwiększone ryzyko powikłań, które mogą wymagać operacji witreoretinalnej
- Nieprawidłowości rogówki
- Zmętnienia rogówki
- Bieżące używanie soczewek kontaktowych (w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą operacją)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Soczewka Wewnątrzgałkowa (IOL)
|
AcrySof® Toric Soczewka Wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiona do badanego oka po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: AcrySof naturalna soczewka IOL
AcrySof naturalna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
|
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) wszczepiono do badanego oka po operacji usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) po operacji mierzona w logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”.
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki kwestionariusza oceny jakości widzenia do dali bez okularów i soczewek kontaktowych.
Mierzone w skali od 0 do 6 (0 = najgorzej, 6 = najlepiej).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-06-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .