Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel funktion efter bilateral implantation af AcrySof® Toric

4. marts 2010 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den visuelle funktion af AcrySof Toric og AcrySof Natural Intraocular Lenses (IOL'er) efter implantation til erstatning af katarakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • 40-80 år
  • 4 dage - 1 uges interval mellem en enkelt patients operation
  • udvidet pupilstørrelse (i svagt lys) ≥ 4,0 mm
  • Forventet korrektion med en IOL på +10 dioptrier ~ +25 dioptrier
  • 0,75 - 2,0 dioptrier af astigmatisme præoperativt målt ved keratometri-aflæsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ øjenpatologi
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • En øget risiko for komplikationer, som kan kræve vitreoretinal kirurgi
  • Uregelmæssigheder i hornhinden
  • Uklarheder i hornhinden
  • Aktuel kontaktlinsebrug (inden for 6 måneder før første operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof Toric IOL
AcrySof Toric Intraocular Lens (IOL)
Enhed: AcrySof® Toric IOL
AcrySof® Toric Intraocular Lens (IOL) implanteret i undersøgelsesøjet efter kataraktekstraktionskirurgi
Aktiv komparator: AcrySof Natural IOL
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL)
Enhed: AcrySof Natural
AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) implanteret i undersøgelsesøjet efter kataraktekstraktionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) fra kirurgi målt i logMAR. LogMAR er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel". En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaresultater
Tidsramme: 6 måneder
Resultater af spørgeskema vurderer kvaliteten af ​​fjernsyn uden briller eller kontaktlinser. Målt på en skala fra 0 til 6 (0 = værst, 6 = bedst).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-06-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuel funktion

Kliniske forsøg med AcrySof® Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner