Porovnání dvou tobolek KADIAN 10 mg s tobolkou KADIAN 20 mg za podmínek nalačno
13. srpna 2010 aktualizováno: Actavis Inc.
Randomizovaná dvoucestná zkřížená, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení bioekvivalence testovací formulace kapslí KADIAN (2 x 10 mg) ve srovnání s kapslí KADIAN 20 mg u zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno
Cílem této jednodávkové, otevřené, randomizované, dvouléčebné, dvoudobé zkřížené studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace kapslí KADIAN (2 x 10 mg) vyrobené společností Alpharma Inc. perorální dávka komerčně dostupného referenčního produktu, tobolky KADIAN (1 x 20 mg), vyráběné společností Alpharma Branded Products Inc., po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
- Subjekt musí být ve věku 18 až 55 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).
- Ženské subjekty - ne chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze - musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, alespoň od screeningu do dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinence, hormonální (perorální, implantát, transdermální nebo injekční) užívaná alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před první dávkou studovaného léku, dvojitá bariéra (kondom a bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD), nebo partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců od vazektomie).
- Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého období izolace a vrátit se na místo studie pro všechny ambulantní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
- Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
- Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na KADIAN nebo příbuzné léky.
- Držel významně abnormální dietu během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci včetně výživových doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Použil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
- V minulosti se v posledních 5 letech léčil kvůli zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
- Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
- Má pozitivní močový screening na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
- Měl pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Ošetření A (testovaný produkt) následované ošetřením B (referenční produkt)
|
2 x 10 mg, jednodávková tobolka
Ostatní jména:
1 x 20 mg, jednodávková tobolka
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Ošetření B (referenční produkt) následované ošetřením A (testovaný produkt)
|
2 x 10 mg, jednodávková tobolka
Ostatní jména:
1 x 20 mg, jednodávková tobolka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace plazmatického morfinu
Časové okno: 0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba maximální koncentrace plazmatického morfinu
Časové okno: 0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
|
Oblast pod křivkou do posledního měřitelného časového bodu pro plazmový morfium
Časové okno: 0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
|
Oblast pod křivkou do nekonečna pro plazmový morfium
Časové okno: 0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
0 (před dávkou) a 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P. Doherty, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-073-SA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .