Comparación de dos cápsulas de KADIAN de 10 mg con una cápsula de KADIAN de 20 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando.
• El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
• El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (incluido) y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb).
• Las mujeres, no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos años, deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción, si son sexualmente activas con una pareja masculina, al menos desde la selección hasta la finalización del estudio. Las formas aprobadas de anticoncepción son la abstinencia, hormonal (oral, implante, transdérmico o inyección) en uso al menos 3 meses consecutivos antes de la primera dosis del medicamento del estudio, doble barrera (preservativo y diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses desde la vasectomía).
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de confinamiento y regresar al sitio de estudio para todas las visitas ambulatorias.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa a KADIAN o fármacos relacionados.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene antecedentes de tratamiento por abuso de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 5 años.
• Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
• Ha tenido una prueba positiva o ha sido tratado por Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.