Comparaison de deux gélules de KADIAN à 10 mg et d'une gélule de KADIAN à 20 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
• Le sujet doit être âgé entre 18 et 55 ans (inclus).
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et le sujet doit peser au moins 50 kg (110 lb).
• Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin, au moins du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, l'utilisation hormonale (orale, implantaire, transdermique ou par injection) au moins 3 mois consécutifs avant la première dose du médicament à l'étude, la double barrière (préservatif et diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin (DIU), ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum depuis la vasectomie).
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant l'achèvement de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de retourner sur le site d'étude pour toutes les visites ambulatoires.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au KADIAN ou à des médicaments apparentés.
• A suivi un régime significativement anormal au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament sur ordonnance, à l'exception d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A des antécédents de traitement pour toxicomanie (y compris l'alcool) au cours des 5 dernières années.
• Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
• A un dépistage urinaire positif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés).
• A eu un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.