Sammenligning av to KADIAN 10 mg kapsler med en KADIAN 20 mg kapsel under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• Emnet må være mellom 18 og 55 år (inklusive).
• Personens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøkspersonen må veie minimum 50 kg (110 lbs).
• Kvinnelige forsøkspersoner - ikke kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale - må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon, hvis de er seksuelt aktive med en mannlig partner, i det minste fra screening til fullføring av studien. Godkjente former for prevensjon er abstinens, hormonell (oral, implantat, transdermal eller injeksjon) i bruk minst 3 påfølgende måneder før første dose med studiemedisin, dobbel barriere (kondom og diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), eller vasektomiert partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
• Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før fullføring av studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele varigheten av hver fengselsperiode og returnere til studiestedet for alle polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på KADIAN eller relaterte legemidler.
• Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de fire ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har brukt noen reseptfrie (OTC) medisiner inkludert kosttilskudd, innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Har brukt noen reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Har blitt behandlet med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
• Har en historie med behandling for rusmisbruk (inkludert alkohol) de siste 5 årene.
• Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
• Har en positiv urinskjerm for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har tatt positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.