Kahden KADIAN 10 mg kapselin vertailu KADIAN 20 mg kapseliin paastotilassa
perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.
Satunnaistettu kaksisuuntainen risteytys, kerta-annos, avoin tutkimus KADIAN (2 x 10 mg) kapseleiden testiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna KADIAN 20 mg kapseliin terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa
Tämän kerta-annoksen avoimen, satunnaistetun, kahden hoidon, kahden jakson risteytystutkimuksen tavoitteena oli verrata Alpharma Inc:n valmistaman KADIAN (2 x 10 mg) kapselin testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta vastaavaan. oraalinen annos kaupallisesti saatavilla olevaa vertailutuotetta, KADIAN (1 x 20 mg) kapseleita, joita valmistaa Alpharma Branded Products Inc. vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien).
- Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien), ja koehenkilön painon on oltava vähintään 50 kg (110 paunaa).
- Naispuolisten koehenkilöiden - jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisilla - on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, ainakin seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymuodot ovat raittius, hormonaalinen (oraalinen, implantti, transdermaalinen tai injektio) käytössä vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, kaksoiseste (kondomi ja pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD), tai kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta).
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan ja palaamaan opiskelupaikalle kaikille avohoitokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyydestä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet KADIANille tai vastaaville lääkkeille.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On hoidettu millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne. 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on saanut hoitoa päihteiden (mukaan lukien alkoholin) takia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit).
- Hänellä on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n, C-hepatiitin tai HIV:n varalta tai hän on saanut hoitoa hepatiitti B:n, C-hepatiitin tai HIV:n varalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Hoito A (testituote), jota seuraa käsittely B (vertailutuote)
|
2 x 10 mg, kerta-annoskapseli
Muut nimet:
1 x 20 mg, kerta-annoskapseli
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Hoito B (vertailutuote), jota seuraa käsittely A (testituote)
|
2 x 10 mg, kerta-annoskapseli
Muut nimet:
1 x 20 mg, kerta-annoskapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin morfiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman morfiinin enimmäispitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue plasmamorfiinin viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
|
Plasmamorfiinin käyrän alla oleva alue äärettömään
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
0 (ennakkoannos) ja 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James P. Doherty, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-073-SA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .