Сравнение двух капсул KADIAN 10 мг с капсулой KADIAN 20 мг в условиях голодания

Критерии включения:

• Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты женского пола - не стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет - должны согласиться использовать одну из следующих форм контрацепции, если они ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, по крайней мере, с момента скрининга до завершения исследования. Одобренными формами контрацепции являются воздержание, гормональные (пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные) при использовании по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата, двойной барьер (презерватив и диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС), или партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев после вазэктомии).
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться в исследовательский центр для всех амбулаторных посещений.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на KADIAN или родственные препараты.
• В течение четырех недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, придерживался существенно ненормальной диеты.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет историю лечения от злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) в течение последних 5 лет.
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
• Имеет положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечился от него.