Vergelijking van twee KADIAN 10 mg-capsules met een KADIAN 20 mg-capsule onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft.
• Onderwerp moet tussen 18 en 55 jaar oud zijn (inclusief).
• De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen.
• Vrouwelijke proefpersonen - niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze - moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken, indien ze seksueel actief zijn met een mannelijke partner, in ieder geval vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, hormonale (oraal, implantaat, transdermaal of injectie) in gebruik ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, dubbele barrière (condoom en pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD), of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden sinds vasectomie).
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de voltooiing van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de onderzoekseenheid te blijven en voor alle poliklinische bezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op de KADIAN of aanverwante geneesmiddelen.
• Heeft gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een significant abnormaal dieet gevolgd.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie medicatie op recept gebruikt, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie.
• Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
• Heeft een voorgeschiedenis van behandeling voor middelenmisbruik (inclusief alcohol) in de afgelopen 5 jaar.
• Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
• Heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
• Is positief getest op, of is behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV.