Comparação de duas cápsulas KADIAN 10 mg com uma cápsula KADIAN 20 mg em condições de jejum

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser um homem ou uma mulher não grávida e que não esteja amamentando.
• O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
• O Índice de Massa Corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o participante deve pesar no mínimo 50 kg (110 lbs).
• Indivíduos do sexo feminino - não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa - devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção, se sexualmente ativas com um parceiro masculino, pelo menos desde a triagem até a conclusão do estudo. As formas aprovadas de contracepção são abstinência, hormonal (oral, implante, transdérmico ou injeção) em uso pelo menos 3 meses consecutivos antes da primeira dose do medicamento do estudo, barreira dupla (preservativo e diafragma com espermicida), dispositivo intra-uterino (DIU), ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses desde a vasectomia).
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes da conclusão de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de confinamento e retornar ao local do estudo para todas as consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• Histórico ou presença de resposta alérgica ou adversa ao KADIAN ou medicamentos relacionados.
• Esteve em uma dieta significativamente anormal durante as quatro semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Foi tratado com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem histórico de tratamento para abuso de substâncias (incluindo álcool) nos últimos 5 anos.
• É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
• Tem um exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos).
• Teve um teste positivo ou foi tratado para Hepatite B, Hepatite C ou HIV.