Sammenligning af to KADIAN 10 mg kapsler med en KADIAN 20 mg kapsel under fastende forhold
13. august 2010 opdateret af: Actavis Inc.
En randomiseret to-vejs crossover, enkeltdosis, åben-label undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af en testformulering af KADIAN (2 x 10 mg) kapsler sammenlignet med en KADIAN 20 mg kapsel hos raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold
Formålet med denne enkeltdosis, åbne, randomiserede, to-behandlings-, to-perioders crossover-undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed af en testformulering af KADIAN (2 x 10 mg) kapsler fremstillet af Alpharma Inc. med en ækvivalent oral dosis af det kommercielt tilgængelige referenceprodukt, KADIAN (1 x 20 mg) kapsler fremstillet af Alpharma Branded Products Inc. efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
- Emnet skal være mellem 18 og 55 år (inklusive).
- Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
- Kvindelige forsøgspersoner - ikke kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af følgende former for prævention, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, i det mindste fra screening til afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er afholdenhed, hormonal (oral, implantat, transdermal eller injektion) i brug mindst 3 på hinanden følgende måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin, dobbelt barriere (kondom og mellemgulv med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD), eller vasektomieret partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
- Forsøgspersonen skal frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke forud for gennemførelsen af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive i undersøgelsesenheden i hele varigheden af hver indespærringsperiode og vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle ambulante besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på KADIAN eller relaterede lægemidler.
- Har været på en væsentlig unormal diæt i de fire uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har en historie med behandling for stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de seneste 5 år.
- Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
- Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
- Har fået en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Behandling A (testprodukt) efterfulgt af Behandling B (referenceprodukt)
|
2 x 10 mg, enkeltdosis kapsel
Andre navne:
1 x 20 mg, enkeltdosis kapsel
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Behandling B (referenceprodukt) efterfulgt af Behandling A (testprodukt)
|
2 x 10 mg, enkeltdosis kapsel
Andre navne:
1 x 20 mg, enkeltdosis kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmamorfinkoncentration
Tidsramme: 0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal plasmamorfinkoncentration
Tidsramme: 0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
|
Areal under kurven til det sidste målbare tidspunkt for plasmamorfin
Tidsramme: 0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
|
Area Under the Curve to Infinity for plasmamorfin
Tidsramme: 0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
0 (prædosis) og 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P. Doherty, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-073-SA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .