Porównanie dwóch kapsułek KADIAN 10 mg z kapsułką KADIAN 20 mg na czczo
13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Randomizowane, krzyżowe, dwukierunkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę biorównoważności preparatu testowego KADIAN (2 x 10 mg) kapsułek w porównaniu z kapsułą 20 mg KADIAN u zdrowych osób dorosłych na czczo
Celem tego otwartego, randomizowanego badania krzyżowego z pojedynczą dawką i dwoma cyklami leczenia było porównanie względnej biodostępności testowanej postaci kapsułek KADIAN (2 x 10 mg) produkowanych przez Alpharma Inc. dawka doustna dostępnego w handlu produktu referencyjnego, kapsułek KADIAN (1 x 20 mg) wyprodukowanych przez Alpharma Branded Products Inc. po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
- Kobiety - niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie - muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, co najmniej od badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, hormonalna (doustna, implant, przezskórna lub zastrzykowa) stosowana przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed pierwszą dawką badanego leku, podwójna bariera (prezerwatywa i diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy od wazektomii).
- Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty ambulatoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
- Ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na lek KADIAN lub leki pokrewne.
- Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma historię leczenia uzależnień (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty).
- Miał pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Kuracja A (produkt testowy), a następnie Kuracja B (produkt referencyjny)
|
2 x 10 mg, kapsułka jednodawkowa
Inne nazwy:
1 x 20 mg, kapsułka jednodawkowa
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Kuracja B (produkt referencyjny), a następnie Kuracja A (produkt testowy)
|
2 x 10 mg, kapsułka jednodawkowa
Inne nazwy:
1 x 20 mg, kapsułka jednodawkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie morfiny w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia morfiny w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
|
Obszar pod krzywą do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla morfiny w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
|
Pole pod krzywą do nieskończoności dla morfiny w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
0 (przed podaniem) i 2,4,6,6,5,7,7,5,8,8,5,9,9,5,10,12,18,24,30,36,48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James P. Doherty, DO, CEDRA Clinical Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-073-SA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .