Vergleich von zwei KADIAN 10 mg-Kapseln mit einer KADIAN 20 mg-Kapsel unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
• Der Proband muss zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt sein.
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und der Proband muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
• Weibliche Probanden – nicht chirurgisch unfruchtbar oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause – müssen einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, zumindest vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, hormonelle Verhütung (oral, implantiert, transdermal oder Injektion), die mindestens drei aufeinanderfolgende Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation angewendet wird, Doppelbarriere (Kondom und Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP), oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate seit der Vasektomie).
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Abschluss aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jedes Entbindungszeitraums in der Studieneinheit zu bleiben und für alle ambulanten Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Befund.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf KADIAN oder verwandte Arzneimittel.
• Hat sich in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
• Wurde in den letzten 5 Jahren wegen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol) behandelt.
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate).
• Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.