Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární VIR-7831 (Sotrovimab) pro mírný/střední COVID-19. Podstudie: Intravenózní jednorázová vzestupná dávka VIR-7831 (Sotrovimab) pro mírný/středně závažný COVID-19

15. února 2024 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoklonální protilátky VIR-7831 (Sotrovimab) podávané intramuskulárně versus intravenózně pro léčbu mírné/středně těžké koronavirové choroby 2019 (incidence COVID-19) Vysoce rizikoví nehospitalizovaní pacienti; Podstudie bezpečnosti hodnotící bezpečnost a snášenlivost monoklonální protilátky VIR-7831 s jednou vzestupnou dávkou

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoklonální protilátky VIR-7831 (sotrovimab) podávané intramuskulárně versus intravenózně k léčbě mírného/středně závažného koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) v roce vysoce rizikoví nehospitalizovaní pacienti; Podstudie bezpečnosti hodnotící bezpečnost a snášenlivost jednorázové vzestupné dávky monoklonální protilátky VIR-7831

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1065

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Francie, 87042
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník hlavní studie musí být ve věku 12 let nebo starší a účastníci dílčí studie musí být ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu A ve vysokém riziku progrese COVID-19 nebo ≥ 55 let
  • Účastníci musí mít pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 a saturaci kyslíku ve vzduchu v místnosti ≥ 94 %, mít příznaky COVID-19 a být kratší nebo rovna 7 dnům od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hospitalizován nebo vyšetřovatel usoudil, že bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v příštích 24 hodinách
  • Příznaky odpovídající závažnému COVID-19
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně zemřou v příštích 7 dnech
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přítomnou ve zkoumaném přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hlavní studie – Sotrovimab 500 mg IV
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Experimentální: Hlavní studie - Sotrovimab 500 mg im
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Experimentální: Hlavní studie - Sotrovimab 250 mg im
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Experimentální: Podstudie (Kohorta A) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg podávaný intramuskulární injekcí
Biologický: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 60 minut
Experimentální: Podstudie (volitelná kohorta B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab až do 3000 mg podaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut
Experimentální: Podstudie (volitelná kohorta B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab až do 3000 mg podaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut
Experimentální: Podstudie (volitelná kohorta C) – Sotrovimab do 3000 mg IV
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 30 minut
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg podávaný intravenózní infuzí po dobu 15 minut
Biologický: Sotrovimab
Sotrovimab až do 3000 mg podaný intravenózní infuzí po dobu 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří měli progresi onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) do 29. dne hospitalizací > 24 hodin nebo úmrtím z jakékoli příčiny (týdenní a denní imputace)
Časové okno: Až do dne 29
Progrese COVID-19 do 29. dne, jak je definováno hospitalizací > 24 hodin pro akutní léčbu onemocnění z jakékoli příčiny nebo smrti. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až do dne 29
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 8. dne
Časové okno: Až do dne 8
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení. Nežádoucí příhody, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné nežádoucí příhody.
Až do dne 8
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s reakcí související s infuzí včetně přecitlivělosti do 8. dne
Časové okno: Až do dne 8
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly reakce související s infuzí včetně hypersenzitivity. Byly předloženy údaje o počtu účastníků s reakcí související s infuzí včetně hypersenzitivity.
Až do dne 8
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s jakoukoli událostí související s nemocí do 8. dne
Časové okno: Až do dne 8
AE související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nebyly závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav a anamnézu účastníka, byly hlášeny jako události související s onemocněním.
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Počet účastníků s běžnými nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Jsou uvedeny údaje pro běžné (>=1 %) non-SAE.
Až do 12. týdne
Hlavní studie: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 36. týdne
SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 36. týdne
Hlavní studie: Počet účastníků s jakoukoli reakcí související s infuzí nebo injekcí, včetně hypersenzitivity
Časové okno: Až do 36. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. AESI zahrnovala reakci související s infuzí nebo injekcí včetně hypersenzitivity. Byly předloženy údaje o počtu účastníků s jakoukoli reakcí související s infuzí nebo injekcí včetně hypersenzitivity.
Až do 36. týdne
Hlavní studie: Počet účastníků s jakoukoli místní reakcí podle maximální závažnosti po administraci IM
Časové okno: Až do 36. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. AESI zahrnovaly jakékoli požadované lokální reakce. AESI byly hodnoceny podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín 2007, Food and Drug Administration, kde stupeň 1 = mírná toxicita; Stupeň 2 = Střední toxicita; Stupeň 3 = těžká toxicita; a stupeň 4 = potenciálně život ohrožující toxicita. Vyšší stupeň znamená vyšší závažnost. Byla předložena data pro jakýkoli nejhorší případ po základním stavu.
Až do 36. týdne
Hlavní studie: Počet účastníků s jakoukoli událostí související s nemocí
Časové okno: Až do 36. týdne
AE související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nebyly závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav a anamnézu účastníka, byly hlášeny jako události související s onemocněním.
Až do 36. týdne
Hlavní studie: Počet účastníků s pozitivní protilékovou protilátkou vyvolanou léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátek proti léčivům (ADA) pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace. Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu. Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly označeny jako „pozitivní“. Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku.
Až do 24. týdne
Hlavní studie: Titry protilátek proti sotrovimabu
Časové okno: Až do 24. týdne
Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále analyzovány, aby se získal titr protilátek. Titr je definován jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které poskytuje výsledky při nebo nad mezním bodem titru na destičce x MRD. Titr Medián a rozsah od léčby akutní a neovlivněné jsou popsány níže. Výsledky imunogenicity byly kategorizovány jako vyvolané léčbou, zesílené léčbou a léčbou neovlivněné. Léčba indukovaná = ti, kteří jsou ADA negativní nebo jim chybí data na začátku studie a kteří mají alespoň jeden vzorek pozitivní na ADA po dávce; Posílená léčba = ti, kteří jsou ADA pozitivní na začátku a mají >4*základní titr; Léčba nedotčena = ti, kteří jsou pozitivní na začátku a na titru po výchozím stavu <=4*titr na základní úrovni nebo všichni po výchozím titru negativní. Léčba naléhavá = léčba vyvolaná nebo zesílená léčbou
Až do 24. týdne
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří měli progresi COVID-19 do 29. dne návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací nebo úmrtím (týdenní dopočet)
Časové okno: Až do dne 29
Progrese COVID-19 do 29. dne, jak je definováno návštěvou na pohotovosti v nemocnici za účelem zvládání nemoci nebo hospitalizace pro akutní zvládání nemoci na jakoukoli dobu a z jakékoli příčiny nebo smrti. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až do dne 29
Hlavní studie: Procento účastníků, u kterých návštěvou došlo k rozvoji těžkého a/nebo kritického respiračního onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 8, den 15, den 22 a den 29
Účastníci byli definováni jako postupující k rozvoji závažného respiračního onemocnění COVID-19, pokud vyžadovali doplňkový kyslík buď nosní kanylou, obličejovou maskou, kyslíkovými přístroji s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilací. Účastníci byli definováni jako postupující k rozvoji kritického respiračního COVID-19, pokud vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Den 8, den 15, den 22 a den 29
Hlavní studie: Střední oblast pod křivkou (AUC) virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) od 1. do 8. dne
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla měřena kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) od 1. do 8. dne ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů.
Den 1 až den 8
Hlavní studie: Průměrná AUC virové zátěže SARS-CoV-2 ode dne 1 do dne 8 po podání Sotrovimabu 500 mg IV a IM
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla měřena pomocí qRT-PCR ode dne 1 do dne 8 ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů. Byl uveden geometrický průměr nejmenších čtverců a 90% (%) interval spolehlivosti.
Den 1 až den 8
Hlavní studie: Změna virové zátěže od výchozí hodnoty měřená pomocí qRT-PCR v den 8
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v den 8
Virová zátěž byla založena na vzorcích nasofaryngeálních výtěrů a byla měřena pomocí qRT-PCR. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před podáním dávky (nebo poslední hodnota v nebo před nominálním dnem 1 pro účastníky, kterým nebyla dávka podána). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den 1) a v den 8
Hlavní studie: Procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 v den 8
Časové okno: V den 8
Procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží bylo kategorizováno jako >=4,1 log10 kopií/ml a <4,1 log10 kopií/ml. Procento účastníků s trvale vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 v den 8 bylo hodnoceno pomocí qRT-PCR ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
V den 8
Hlavní studie: Sérová koncentrace sotrovimabu po intravenózním podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 8. den, 15. den, 29. den, 12. týden, 20. týden a 24.
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu.
Den 1: Před podáním dávky, 8. den, 15. den, 29. den, 12. týden, 20. týden a 24.
Hlavní studie: Sérová koncentrace sotrovimabu po intramuskulárním podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 8. den, 15. den, 29. den, 12. týden, 20. týden a 24.
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu Sotrovimabu.
Den 1: Před podáním dávky, 8. den, 15. den, 29. den, 12. týden, 20. týden a 24.
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků bez SAE do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí účinky, které nebyly závažné, byly považovány za non-SAE.
Až do 12. týdne
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s SAE do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo jakákoli jiná situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Až do 36. týdne
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s jakoukoli reakcí související s infuzí, včetně přecitlivělosti, do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. AESI je reakce související s infuzí včetně hypersenzitivity.
Až do 12. týdne
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s jakoukoli událostí související s nemocí v průběhu týdne 12
Časové okno: Až do 12. týdne
AE související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nebyly závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav a anamnézu účastníka, byly hlášeny jako události související s onemocněním.
Až do 12. týdne
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám v průběhu 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátek proti léčivům (ADA) pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace. Pokud byly vzorky séra ve screeningovém testu pozitivní, byly považovány za „potenciálně pozitivní“ a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu. Vzorky, které potvrdily pozitivitu v konfirmačním testu, byly označeny jako „pozitivní“. Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku.
Až do 24. týdne
Dílčí studie bezpečnosti: Titry protilátek proti sotrovimabu do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Potvrzené pozitivní vzorky ADA byly dále analyzovány, aby se získal titr protilátek. Titr je definován jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které poskytuje výsledky při nebo nad mezním bodem titru na destičce x MRD. Titr Medián a rozsah od léčby akutní a neovlivněné jsou popsány níže. Výsledky imunogenicity byly kategorizovány jako vyvolané léčbou, zesílené léčbou a léčbou neovlivněné. Léčba indukovaná = ti, kteří jsou ADA negativní nebo jim chybí data na začátku studie a kteří mají alespoň jeden vzorek pozitivní na ADA po dávce; Posílená léčba = ti, kteří jsou ADA pozitivní na začátku a mají >4*základní titr; Léčba nedotčena = ti, kteří jsou pozitivní na začátku a na titru po výchozím stavu <=4*titr na základní úrovni nebo všichni po výchozím stavu jsou negativní. Léčba naléhavá = léčba vyvolaná nebo zesílená léčbou
Až do 24. týdne
Dílčí studie bezpečnosti: Počet účastníků s pozitivními neutralizujícími protilátkami
Časové okno: Až do 24. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení pozitivních neutralizačních protilátek. Byl proveden test neutralizující protilátky. Neutralizační test na protilátky byl proveden pouze u účastníků, kteří měli při návštěvě pozitivní potvrzující výsledek testu na vazbu na protilátky. Účastník byl považován za pozitivního, pokud měl alespoň jeden pozitivní výsledek neutralizační protilátky po základním stavu.
Až do 24. týdne
Podstudie bezpečnosti: Sérová koncentrace sotrovimabu po intravenózním podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Podstudie bezpečnosti: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 1. do 29. dne po intravenózním podání (AUCD1-29) Sotrovimabu
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce
Podstudie bezpečnosti: Maximální sérová koncentrace sotrovimabu po intravenózním podání (Cmax)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Dílčí studie bezpečnosti: Zřejmý objem distribuce při ustáleném stavu sotrovimabu po intravenózním podání (Vss)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Dílčí studie bezpečnosti: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas extrapolovaná od nuly do nekonečna sotrovimabu po intravenózním podání (AUC[0-inf])
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Podstudie bezpečnosti: Terminální eliminační poločas sotrovimabu po intravenózním podání (t1/2)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Dílčí studie bezpečnosti: Zdánlivý objem distribuce během eliminační fáze sotrovimabu po intravenózním podání (Vz)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Podstudie bezpečnosti: Clearance sotrovimabu po intravenózním podání (CL)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Podstudie bezpečnosti: Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace sotrovimabu po intravenózním podání (Tmax)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu Sotrovimabu. Farmakokinetická analýza sotrovimabu byla provedena za použití nekompartmentové metody.
Den 1: Před podáním dávky a konec infuze; Dny 3, 5, 8, 15, 29 po dávce, týdny 12, 20 a 24 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-7831-5008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na sotrovimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit