Bioekvivalentní studie přípravku PP3M u pacientů se schizofrenií
23. března 2026 aktualizováno: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouformulační, mnohonásobně dávkovaná, paralelně navržená bioekvivalenční studie injekčního přípravku Paliperidon Palmitát (3M) u čínských pacientů se schizofrenií
Pro vyhodnocení bioekvivalence testované formulace paliperidon palmitát injekce (3M) vyrobené společností CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. a referenční formulace paliperidon palmitát injekce (3M) (obchodní název: Invega Trinza) od společnosti Janssen Pharmaceutica N.V. při podávání ve vícenásobných dávkách.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvou-léková, vícedávková, paralelně uspořádaná studie byla provedena u pacientů se schizofrenií v Číně za účelem vyhodnocení bioekvivalence testovací formulace paliperidon palmitátu (3M) vyrobené společností CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. a referenční formulace injekce paliperidon palmitátu (3M) (obchodní název: Santodar) od společnosti Janssen Pharmaceutica N.V.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonní číslo: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100120
- Nábor
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gang Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 010-58303236
- E-mail: adyyjg@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anning Li, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let).
- Pacienti s diagnózou schizofrenie (podle kritérií MKN-10) před screeningem.
- Váha: mužští pacienti s váhou ≥50,0 kg, ženské pacientky s váhou ≥45,0 kg, s indexem tělesné hmotnosti 19,0~35,0 kg/m² (včetně 19,0 a 35,0).
- Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nižší než 70 při screeningu a na začátku studie.
- Klinický celkový dojem – závažnost (CGI-S) nižší než 4 při screeningu a na začátku studie.
- Pacienti a jejich zákonní zástupci dobrovolně podepíší informovaný souhlas (ICF) a jsou schopni dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo jasná anamnéza alergií na zkušební léky a jejich složky.
- Pacienti s kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními, která by mohla ovlivnit účast v klinickém hodnocení, podle posouzení vyšetřovatele.
- Anamnéza tardivní dyskineze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací produkt
Injekce paliperidon palmitátu (3M), 1,75 ml: 350 mg
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Invega Trinza, 1.75 ml: 350 mg
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss,
Časové okno: Až do dne 456
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
|
Až do dne 456
|
|
AUCτ,ss
Časové okno: Až do dne 456
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
Až do dne 456
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Title:Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Do dne 456
|
Frekvence a stupeň škodlivosti nežádoucích účinků
|
Do dne 456
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYHF2037-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .