Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení schopnosti provádět studii orálního risperidonu následovaná paliperidon palmitátem ve rwandských zdravotnických zařízeních

28. února 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Pilotní studie ve rwandských nastaveních zdravotní péče s cílem prověřit proveditelnost velké pragmatické klinické studie k posouzení hodnoty paliperidon palmitátu ve Rwandě

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení studie perorálního risperidonu následovaného paliperidon palmitátem jednou měsíčně (PP1M) a paliperidon palmitátem každé 3 měsíce (PP3M) ve rwandských zdravotnických zařízeních s možností péče o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 423
        • CARAES Ndera Neuro-Psychiatric Hospital
      • Musanze District, Rwanda, 57
        • Ruhengeri Referral Hospital, Public Hospital
      • Ngoma District, Rwanda, 10
        • Kibungo Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou schizofrenie pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI)- Screen/MINI (modul K), který vyžaduje zahájení léčby nebo změnu léčby, aby se lépe řešila bezpečnostní nebo účinná omezení současné léčby
  • Účastníci alespoň středně nemocní, měřeno globálními klinickými dojmy - škála závažnosti schizofrenie (CGI-SS) pro schizofrenii, nebo mající špatně tolerované vedlejší účinky svých současných léků nebo mající potíže s adekvátní adherencí k léčbě, podle úsudku zkoušejícího
  • Účastníci mají primárního pečovatele, který je ochoten se této studie zúčastnit (pečovatel by měl mít znalosti o stavu účastníka a očekává se, že bude s účastníkem déle než (>) 24 hodin každý týden po dobu trvání studie)
  • Účastníci schopní dát souhlas k účasti v klinické studii, která zahrnuje léčbu risperidonem a dlouhodobě působícími injekčními formulacemi paliperidon palmitátu. Účastníci musí být ochotni přijímat injekce. Účastník a účastník pečující osoby musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout odpovědi na všechny dotazníky, které si sami zadají

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají fyzickou, duševní nebo právní nezpůsobilost, která brání platnému souhlasu nebo schopnosti dokončit asi 12měsíční léčbu antipsychotickými léky a dodržovat tento protokol studie
  • Účastníci s anamnézou organických mozkových syndromů, komorbidních psychiatrických a/nebo fyzických onemocnění nebo významného komorbidního zneužívání návykových látek, které pravděpodobně naruší porozumění nebo dodržování studijních požadavků
  • Účastníci se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na risperidon nebo paliperidon palmitát nebo jejich pomocné látky
  • Účastníci se špatnou předchozí odpovědí na risperidon
  • Účastníci, kteří dostali hodnocený lék (včetně testovaných vakcín) nebo použili invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovanou první dávkou studijního léku nebo jsou aktuálně zařazeni do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální risperidon
Účastníci budou dostávat 3 miligramy (mg) perorální tablety risperidonu jednou denně po dobu jednoho týdne, aby se na základě hodnocení zkoušejícího určila snášenlivost.
Lék: Risperidon 3 mg
Účastníci budou dostávat 3 mg perorální tablety risperidonu jednou denně po dobu až jednoho týdne.
Experimentální: Paliperidon palmitát jednou měsíčně (PP1M)
Účastníci obdrží 50, 75, 100 nebo 150 mg ekv. ([paliperidon palmitát] mg ekvivalent [k paliperidonu]) dlouhodobě působící formulace paliperidon palmitátu jednou měsíčně (PP1M) intramuskulární injekce po dobu 4 měsíců (17 týdnů) plus možnost pokračovat další 3 měsíce, pokud se nestabilizuje v závislosti na klinické bezpečnosti, snášenlivosti účastníka a požadavky na účinnost.
Lék: Paliperidon palmitát 50 mg ekv.
Účastníci obdrží 50 mg ekv. PP1M intramuskulární injekce po dobu 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 75 mg ekv.
Účastníci obdrží 75 mg ekv. PP1M intramuskulární injekce po dobu 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 100 mg ekv.
Účastníci obdrží 100 mg ekv. PP1M intramuskulární injekce po dobu 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 150 mg ekv.
Účastníci obdrží 150 mg ekv. PP1M intramuskulární injekce po dobu 17 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Experimentální: Paliperidon palmitát každé 3 měsíce (PP3M)
Účastníci obdrží 175, 263, 350 nebo 525 mg ekv. ([paliperidon palmitát] ekvivalent mg ​​[k paliperidonu]) dlouhodobě působící formulace paliperidon palmitátu každé 3 měsíce (PP3M) intramuskulární injekce po dobu 24 týdnů.
Lék: Paliperidon palmitát 175 mg ekv.
Účastníci obdrží 175 mg ekv. PP3M intramuskulární injekce po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 263 mg ekv.
Účastníci obdrží 263 mg ekv. PP3M intramuskulární injekce po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 350 mg ekv.
Účastníci obdrží 350 mg ekv. PP3M intramuskulární injekce po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670
Lék: Paliperidon palmitát 525 mg ekv.
Účastníci obdrží 525 mg ekv. PP3M intramuskulární injekce po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R092670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšným absolvováním studijních postupů
Časové okno: Až do týdne 46
Bude uvedeno procento účastníků s úspěšným dokončením studijních postupů týkajících se diagnózy a hodnocení výsledků.
Až do týdne 46
Procento účastníků s úspěšnou aplikací risperidonu/PP1M/PP3M po dobu trvání studie
Časové okno: Až do týdne 46
Bude uvedeno procento účastníků s úspěšnou aplikací risperidonu/PP1M/PP3M po dobu trvání studie.
Až do týdne 46
Procento účastníků s úspěšnou aplikací risperidonu/PP1M/PP3M v průběhu studie
Časové okno: Až do týdne 46
Bude uvedeno procento účastníků s úspěšným podáváním risperidonu/PP1M/PP3M v průběhu studie.
Až do týdne 46
Kvalita života podle hodnocení Světové zdravotnické organizace Stručná verze škály kvality života (WHO QoL-BREF) Celkové skóre
Časové okno: Až do týdne 46
WHO QoL-BREF je 25 položková škála používaná k hodnocení kvality života. Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále pomocí kategorií odpovědí, jako je 1 představuje velmi špatné a 5 představuje velmi dobré s možným maximálním skóre 125 a minimálním skóre 25.
Až do týdne 46
Spokojenost klinického lékaře hodnocená hodnotící stupnicí spokojenosti klinického lékaře
Časové okno: Až do týdne 46
Hodnocení spokojenosti lékaře je škála se 4 položkami. Dvě položky používají Likertovu škálu se šestibodovým rozsahem od 0 (rozhodně ne) do 6 (rozhodně) a dvě položky mají výběr z více možností (příklad „vyberte vše, co platí“). Škála bude použita k posouzení přijatelnosti a/nebo zátěže pro poskytovatele spojené se studií, včetně léčby dlouhodobě působícími injekčními přípravky (LAI).
Až do týdne 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili Mini-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)-MINI obrazovka a kritéria modulu K
Časové okno: Až do týdne 46
MINI-Screen je strukturovaný a standardizovaný diagnostický rozhovor sloužící k určení nejčastějších psychiatrických poruch podle osy I diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – revize textu čtvrtého vydání (DSM-IV-TR) a mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotní problémy (MKN-10). MINI-screen bude účastníkům poskytnut k předběžnému výběru kvalifikovaným psychiatrickým odborníkem. Pokud tento krok projde, pak modul K MINI použije lékař (nejlépe psychiatr) nebo psycholog, aby potvrdil diagnózu schizofrenie a určil, zda jsou přítomny další psychiatrické stavy. Bude hodnocen počet účastníků, kteří splnili kritéria MINI.
Až do týdne 46
Počet účastníků, kteří mají v úmyslu absolvovat/zúčastnit se další návštěvy, podle hodnocení na základě hodnotící stupnice Intent-to-Attend (ITA) Plus
Časové okno: Až do týdne 46
Škála ITA-Plus je jediná otázka Likertovy škály s rozsahem 0 znamená rozhodně neúčast na 6 znamená rozhodně účast, která bude použita k odhadu pravděpodobnosti dokončení studie nebo účasti na další návštěvě, aby poskytla kvalitativní zpětnou vazbu o tom, proč dokončení/ k docházce nemusí dojít. Bude posouzen počet účastníků, kteří mají absolvovat/zúčastnit se příští návštěvy.
Až do týdne 46
Posouzení přímých nákladů na péči o schizofrenii podle hodnocení podle inventáře účtenek klientského servisu (CSRI) Skóre stupnice
Časové okno: Až do týdne 46
Škála CSRI bude použita k posouzení nákladů na péči o schizofrenii pro účastníky, pečovatele a poskytovatele zdravotní péče, zejména přímé náklady.
Až do týdne 46
Nepřímé hodnocení nákladů na péči o schizofrenii podle dotazníku pro hodnocení nákladů (CAQ)
Časové okno: Až do týdne 46
CAQ bude sloužit k posouzení nákladů na péči o schizofrenii pro účastníky, pečovatele a poskytovatele zdravotní péče, zejména nepřímé náklady.
Až do týdne 46
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do 46. týdne
SDS bude použit k posouzení fungování účastníků se schizofrenií. Má měření výsledků hlášené účastníky a 5 položkový dotazník používaný pro hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení. První tři položky hodnotí narušení 1 práce/školy, 2 společenského života, 3 rodinných/domácích povinností pomocí 0 (žádné postižení) - 10 (nejzávažnější postižení). Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší poškození a negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav do 46. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do týdne 46
Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky spolu se souběžnou medikací, minulou lékařskou anamnézou a demografickými údaji účastníků, kteří se této studie zúčastní. Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s lékem. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním nebo netestovaným) souvisí či nikoli. -výzkumný) produkt.
Až do týdne 46
Psychóza podle hodnocení duševní nemoci s laickými důkazy (ÚSMĚV) Skóre stupnice
Časové okno: Až do týdne 46
Modul Psychóza SMILE bude sloužit k posouzení klinických příznaků schizofrenie. Jedná se o 15-položkovou Likertovu škálu pokrývající otázky, které popisují stav účastníků, jako zda udržují tělo čisté a čisté, zda mají potíže s plněním rutinních úkolů, mluvili sami se sebou atd. s odpověďmi v rozmezí bodů 0 (nikdy) až 5 (vše). čas). Využívá 7denní periodu odvolání. Tuto stupnici vyplní účastník i účastník pečovatele.
Až do týdne 46
Globální klinický dojem - Celkové skóre na stupnici závažnosti schizofrenie (CGI-SS).
Časové okno: Až do týdne 46
CGI-SS bude použit k poskytnutí klinického měření závažnosti schizofrenie. Jedná se o jednopoložkovou Likertovu škálu se 7bodovým rozsahem (0 znamená žádné až 7 znamená extrémní příznaky).
Až do týdne 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108551
  • R092670PSY4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit