- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00769808
Technolas 217z Laser With Zyoptix Aspheric Algorithm Used for the LASIK Treatment of Myopia and Myopic Astigmatism.
24. srpna 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
A Prospective Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Bausch & Lomb Technolas® 217z Laser With Zyoptix® Aspheric Algorithm When Used for the LASIK Treatment of Myopia and Myopic Astigmatism
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Bausch & Lomb Technolas 217z laser with the investigational Zyoptix Aspheric Algorithm when used for LASIK treatment of myopia and myopic astigmatism.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5X1C8
- Lasik MD, 130 King Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who were of legal age (at least 18) and had full legal capacity to volunteer.
- Subjects must be willing to have both eyes treated with the laser.
- Subjects must have up to -12.00D of absolute spherical myopia (not spherical equivalent) with up to -6.00D of refractive astigmatism, with a spherical equivalent up to -15.00D as measured by manifest subjective refraction.
- Subjects who had less than 0.75 D of difference in the preoperative manifest spherical equivalent and cycloplegic spherical equivalent subjective refractions.
(Manifest subjective refractions adjusted for optical infinity were used.)
- High contrast, manifest best spectacle-corrected distance logMAR visual acuity correctable to at least 0.3 in both eyes, and must not differ between eyes by more than 1 line (5 letters).
- Contact lens wearers must have 2 Orbscan measurements and 2 manifest subjective refractions taken preoperatively at least 1 week apart.
- Contact lens wearers must have gas permeable lenses discontinued for at least 3 weeks and soft lenses discontinued for at least 2 weeks prior to the preoperative evaluation.
Exclusion
- Subjects with uncorrected visual acuity better than 20/40 (Snellen) or 0.3 logMAR
- Subjects who were immuno-compromised or had a diagnosis of connective tissue disease, clinically significant atopic disease, diabetes, autoimmune diseases and other acute or chronic illnesses that increased the risk to the subject or could have confounded the outcomes of this study.
- Subjects with uncontrolled glaucoma or glaucoma who were under treatment in the study eye or with ocular hypertension.
- Subjects who demonstrated evidence of retinal vascular disease.
- Subjects who have an ocular muscle disorder including strabismus or nystagmus, or other disorders that affected fixation.
- Subjects who were at risk for angle closure or who had a potentially occludable angle, as evidenced by a shallow anterior chamber on slit lamp exam, confirmed by gonioscopy as deemed necessary by the study Investigator.
- Subjects who had undergone previous intraocular or corneal surgery of any kind, including any type of excimer laser surgery for either refractive or therapeutic purposes.
- Subjects who were taking systemic medications likely to affect wound healing such as corticosteroids or anti-metabolites or any other medications that may increase the risk to the subject or confound the outcomes of this study.
- Subjects for whom the combination of their preoperative corneal thickness and the planned operative parameters for the LASIK procedure could have resulted in less than 250 microns of remaining posterior corneal thickness below the flap postoperatively.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technolas 217z Excimer Laser
Bausch & Lomb Zyoptix Aspheric Algorithm for LASIK correction of myopia and myopic astigmatism.
|
LASIK correction of myopia and myopic astigmatism
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With Uncorrected High Contrast Distance Visual Acuity of 20/40 or Better
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Percentage of Eyes With Manifest Subjective Refraction (MRSE) Within ± 1.00 Diopter (D) and 0.50 D of Emmetropia
Časové okno: 3 months
|
Manifest refractions (eyeglass prescriptions) have three components: sphere, cylinder, and axis.
Sphere and cylinder are both expressed in diopters, which is a continuous measure of the focusing power needed to make the image sharp on the retina.
Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) is equal to sphere + ½ x cylinder.
It is expressed in diopters (D).
|
3 months
|
|
Preservation of Manifest Best Corrected High Contrast Distance Visual Acuity
Časové okno: Baseline, 3 months
|
Mean change in best-corrected high contrast distance visual acuity.
Corrected means spectacle corrected.
Visual acuity (VA) was reported as letters read correctly, and the letters read were converted to logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) acuity.
The participant read rows of letters on a standard LogMAR chart until the participant misses 3 letters on a row with 5 letters.
The total number of correct letters were recorded.
A decrease in the number of correct letters indicates a decrease in visual acuity.
Acuity was averaged across visits.
|
Baseline, 3 months
|
|
Percentage of Eyes With Manifest Best-corrected Distance Photopic Visual Acuity Decrease of 2 or More Lines
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Percentage of Eyes With > 2.00 Diopter of Induced Postoperative Refractive Cylinder
Časové okno: 3 months
|
Manifest refractions (eyeglass prescriptions) have three components: sphere, cylinder, and axis.
Sphere and cylinder are both expressed in diopters, which is a continuous measure of the focusing power needed to make the image sharp on the retina.
Manifest refraction spherical equivalent (MRSE) is equal to sphere + ½ x cylinder.
It is expressed in diopters (D).
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes That Had High Contrast Best Spectacle Corrected Visual Acuity (HCBSCVA) of 20/20 or Better at Baseline Had a Visual Outcome Worse Than 20/40 at 3 Months
Časové okno: 3 months
|
Corrected means spectacle corrected.
Visual acuity (VA) was reported as letters read correctly, and the letters read were converted to logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) acuity.
The participant read rows of letters on a standard LogMAR chart until the participant misses 3 letters on a row with 5 letters.
The total number of correct letters were recorded.
A decrease in the number of correct letters indicates a decrease in visual acuity.
Acuity was averaged across visits.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage Change From Baseline in Higher Order Aberrations.
Časové okno: Baseline, 3 months
|
The aberrations in the eye's optical system were measured over the entire pupil by the Bausch & Lomb Zywave II WaveFront Aberrometer, a Hartmann-Shack type device.
The pupil should have been at least 6 mm in diameter using 2.5% phenylephrine as a dilating agent to maximize the pupil diameter and hence the amount of wavefront information collected by the Zywave II.
The wavefront data was then fitted with Zernike polynomials representing the 2nd, 3rd, 4th and 5th order Zernike terms.
These terms represent the wavefront aberration of the eye.
|
Baseline, 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Cohen, MD, Lasik MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bausch & Lomb 217z Excimer Laser
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionNeznámýOddělení sítniceRuská Federace
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost
-
University of WaterlooAlcon ResearchDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoŠedý zákal | AphakiaNěmecko
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoZánět | Uveitida | Šedý zákal | Opacifikace zadní kapsleŠvédsko
-
Gemini Eye ClinicDokončenoSenilní kataraktaČesko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoKrátkozrakost | Kontaktní čočkySpojené státy