Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá endotamponáda s perfluorodekalinem a silikonovým olejem při operaci oddělení sítnice.

27. května 2014 aktualizováno: Pavel V. Lyskin, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Dvojitá endotamponáda s perfluorodekalinem a silikonovým olejem při operaci oddělení sítnice: Randomizovaná klinická zkouška bezpečnosti

Účel: posoudit účinnost a bezpečnost dvojité tamponády oproti tamponádě silikonovým olejem.

Typ studie: studie s paralelními skupinami s vyváženou [1:1] stratifikovanou blokovou randomizací. Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí ve věku 18 nebo více let s prvním diagnostikovaným rhegmatogenním totálním odchlípením sítnice se zlomeninami sítnice lokalizovanými v horní i dolní sítnici. Mezi vyšetřovatele patří také pacienti s totálním odchlípením sítnice s proliferativní vitreoretinopatií (PVR), u kterých není možné během operace zcela odstranit epiretinální membrány (s libovolnou lokalizací zlomů sítnice). Kritéria pro vyloučení jsou závažné doprovodné oční patologie (glaukom, diabetická retinopatie, makulární díra, traumata atd.) a délka oka více než 27 mm.

Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (testovací skupina a kontrolní skupina).

V testovací skupině pacienti podstoupili subtotální vitrektomii, odstranění epiretinální membrány, perfluorodekalinovou (PFD) tamponádu, retinální fotokoagulaci. Poté chirurg nahradí ½ objemu PFD "konvenčním" SO (s hustotou menší než jedna vody). Výsledkem je sklivcová dutina (VC) vyplněná z poloviny PFD a z druhé poloviny - SO. V kontrolní skupině pacienti podstupují subtotální vitrektomii, odstranění epiretinální membrány, PFD tamponádu, retinální fotokoagulaci a PFD-SO výměnu, takže výsledkem je VC naplněná „konvenčním“ nebo těžkým SO v závislosti na převládající lokalizaci retinálních zlomů. 30 dní po operaci se u obou skupin z VC odstraní tamponovací prostředky a VC se naplní plynným fluoridem sírovým (SF6), který se rozpouští po dobu 1 měsíce. Sledování je minimálně 12 měsíců.

Spolu se standardními vyšetřeními provádějí vyšetřovatelé po rozpuštění plynu SF6 spektrální optickou koherentní tomografii (OCT) a mikroperimetrii. Pomocí OCT vyšetřovatelé měří tloušťku vnitřní a vnější jaderné vrstvy sítnice. Pomocí mikroperimetrie vyšetřovatelé určují citlivost na světlo v zónách 12° a 4° od fixačního bodu.

Měření výsledku: míra opětovného přiložení, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP), tloušťka vnitřní a vnější jaderné vrstvy podle OCT, citlivost na světlo podle mikroperimetrie, rychlost tvorby katarakty u fakických očí a rychlost tamponizační prostředky emulgace.

Pro závěrečnou analýzu bude každá skupina obsahovat 145 účastníků.

OCT, mikroperimetrická data a zraková ostrost budou porovnány mezi skupinami pomocí Studentova t-testu; proporce budou porovnány pomocí exaktního Fisherova testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zahrnuli do studie všechny po sobě jdoucí pacienty operované stejným chirurgem. Studium probíhá v S.N. Federální státní instituce Fjodorov "Mikrochirurgie oka" se sídlem v Moskvě, Ruská federace.

Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin se stratifikovanou blokovou randomizací. Vrstvy byly definovány kombinací dvou binárních prognostických faktorů: trvání odchlípení sítnice (méně než 3 měsíce a ≥ 3 měsíce) a PVR (přítomné/nepřítomné).

Bude provedena časná provizorní analýza s cílem odhalit možný nepříznivý účinek dlouhodobé tamponády PFD. Pro úspěšnost prozatímní zprávy bude míra pooperační BCVA >/= 20,200. Velikost skupin pro průběžnou analýzu bude 35 pacientů v každé skupině. Pro průběžnou analýzu vybírají vyšetřovatelé velikosti skupin schopné odhalit 30% absolutní rozdíl ve funkční úspěšnosti s jednostranným testem (pro detekci možné toxicity dvojité tamponády pro sítnici) se sílou 0,8 a hladinou významnosti p=0,05. V konečné analýze bude úspěch znamenat opětovné připojení sítnice.

Pro konečnou analýzu bude každá skupina zahrnovat 145 účastníků, takže vyšetřovatelé jsou schopni detekovat 15% rozdíl v míře opětovného připojení se silou 0,8 a hladinou významnosti p=0,05. Velikosti skupin byly vypočítány pomocí přesné Fisherovy testovací funkce v G*Power 3.1.7 software (Erdfelder, Faul a Buchner).

OCT se provádí systémem Cirrus HD-OCT (Zeiss Meditec Inc). Mikroperimetrie se provádí mikroperimetrem MP-1 (Nidek). Všechna vyšetření posuzuje jeden oftalmolog.

Alokační skrytí je realizováno pomocí třetí strany, která ukládá randomizační seznam a připravuje obálky obsahující pokyny, jakou metodu tamponády u každého konkrétního pacienta použít. Pacienti jsou k metodě tamponády slepí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Nábor
        • SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel V Lyskin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena G Kazimirova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s poprvé diagnostikovaným rhegmatogenním úplným odchlípením sítnice:

  1. s retinálními zlomy umístěnými jak v horní, tak v dolní sítnici; NEBO
  2. s PVR, kterou nebylo možné během operace úplně odstranit.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné doprovodné oční patologie (glaukom, diabetická retinopatie, makulární díra, traumata); NEBO
  2. délka oka více než 27 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitá tamponáda
Vitrektomie a tamponáda: subtotální vitrektomie, odstranění epiretinální membrány, perfluorodekalinová tamponáda, retinální fotokoagulace. Poté chirurg nahradí ½ objemu perfluorodekalinu silikonovým olejem.
Postup: Vitrektomie a tamponáda

V rameni s dvojitou tamponádou je výsledkem operace sklivcová dutina vyplněná z poloviny perfluordekalinem az druhé poloviny silikonovým olejem.

V rameni tamponády silikonového oleje je výsledkem operace sklivcová dutina vyplněná "konvenčním" nebo těžkým silikonovým olejem, v závislosti na převládající lokalizaci zlomenin sítnice.

Ostatní jména:
  • Perfluorodecalin Dk-Line (Bausch&Lomb)
  • Silikonový olej Oxane 1300 (Bausch&Lomb)
  • Silikonový olej Oxane HD (Bausch&Lomb)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamponáda se silikonovým olejem
Vitrektomie a tamponáda: subtotální vitrektomie, odstranění epiretinální membrány, perfluorodekalinová tamponáda, retinální fotokoagulace a výměna perfluorodekalin-silikonového oleje.
Postup: Vitrektomie a tamponáda

V rameni s dvojitou tamponádou je výsledkem operace sklivcová dutina vyplněná z poloviny perfluordekalinem az druhé poloviny silikonovým olejem.

V rameni tamponády silikonového oleje je výsledkem operace sklivcová dutina vyplněná "konvenčním" nebo těžkým silikonovým olejem, v závislosti na převládající lokalizaci zlomenin sítnice.

Ostatní jména:
  • Perfluorodecalin Dk-Line (Bausch&Lomb)
  • Silikonový olej Oxane 1300 (Bausch&Lomb)
  • Silikonový olej Oxane HD (Bausch&Lomb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: za 1 měsíc po odstranění tamponády.
za 1 měsíc po odstranění tamponády.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí >/= 20 200
Časové okno: za 1 měsíc po odstranění tamponády
za 1 měsíc po odstranění tamponády

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nitroočním tlakem >/= 25 mm Hg
Časové okno: za 1 měsíc po odstranění tamponády.
za 1 měsíc po odstranění tamponády.
Procento fakických očí, u kterých se během tamponády vyskytla katarakta
Časové okno: Při odstraňování tamponády.
Při odstraňování tamponády.
Procento očí s emulgací tamponujících látek
Časové okno: Při odstraňování tamponády.
Při odstraňování tamponády.
Tloušťka vnitřní a vnější jaderné vrstvy sítnice
Časové okno: za 1 měsíc po odstranění tamponády
Měřeno pomocí optické koherenční tomografie
za 1 měsíc po odstranění tamponády
Citlivost na světlo sítnice
Časové okno: za 1 měsíc po odstranění tamponády
Měřeno mikroperimetrií
za 1 měsíc po odstranění tamponády

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel V Lyskin, PhD, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution
  • Ředitel studie: Valery D Zakharov, Professor, SN Fyodorov "Eye Microsurgery" State Institution

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #8, 04/09/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Vitrektomie a tamponáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit