Hodnocení zrakové ostrosti s opakovaně použitelnou torickou multifokální kontaktní čočkou

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být v době screeningu alespoň 40 a ne více než 70 let.
  4. Pořiďte si nositelné brýle, pokud to vyžaduje jejich vidění na dálku.
  5. Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nosili čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 8 hodin za den nošení, za poslední měsíc).
  6. Buďte stávajícím nositelem korekce presbyopických kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.) nebo reagujte pozitivně na alespoň jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
  7. Mít dálkovou sférickou složku lomu v rozsahu buď -1,25 D až -3,75 D nebo +1,25 až +3,75 D v každém oku.
  8. Mějte refrakční válec v rozsahu -0,75 D až -1,75 D v každém oku, s osou válce 90°±25°.
  9. Požadavek na výkon blízký ADD v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.

  10. Mějte na každém oku nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20-3 nebo lepší.

      Kritéria vyloučení:

• Předmět nesmí:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Máte aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Máte jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  4. Používejte systémové léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček nebo způsobit rozmazané vidění. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
  5. V současné době používejte oční léky s výjimkou zvlhčujících kapek.
  6. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jednorázové zvlhčující kapky bez konzervačních látek, fluorescein sodný nebo víceúčelový roztok Biotrue®.
  7. Prodělali jste jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
  8. Máte v anamnéze amblyopii nebo strabismus.
  9. Máte v anamnéze herpetickou keratitidu.
  10. Mít v anamnéze nepravidelnou rohovku.
  11. Máte v anamnéze patologické suché oko.
  12. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
  13. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  14. Mít klinicky významný (stupeň 2 nebo vyšší) edém rohovky, vaskularizaci rohovky, zbarvení rohovky, abnormality tarzu nebo bulbární injekci nebo jakékoli jiné abnormality rohovky nebo oka, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  15. Mít entropium, ektropium, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky.
  16. Máte nějakou aktuální oční infekci nebo zánět.
  17. Máte jakoukoli aktuální oční abnormalitu, která může narušovat nošení kontaktních čoček.