Výsledek různých IOL u pacientů s uveitidou a bez ní
29. srpna 2023 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Výsledek s hydrofobní a hydrofilní nitrooční čočkou u pacientů s uveitidou a bez ní
Katarakta je zakalení oční čočky postupně vedoucí ke snížení zrakové ostrosti. Ve většině případů to lze zvládnout chirurgickým zákrokem, odstraněním vlastní čočky a jejím nahrazením umělou čočkou, nitrooční čočkou (IOL). Tyto čočky jsou vyrobeny z různých materiálů s různými vlastnostmi.
Uveitida se týká zánětu duhovky, řasnatého tělíska a cévnatky. Pacienti s tímto onemocněním mají zvýšené riziko vzniku šedého zákalu v důsledku samotného zánětu a léčby steroidy. Mají také zvýšené riziko komplikací během operace a po operaci. V této skupině může být důležitější výběr IOL.
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky hydrofobních a hydrofilních nitroočních čoček u pacientů s a bez uveitidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mölndal, Švédsko
- Vastra Gotaland Region, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta vyžadující operaci
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé jizvy na rohovce
- Jiné oční operace méně než 3 měsíce před zařazením
- Neregulovaný glaukom
- Aktivní uveitida (zvýšený zánět a léčba méně než 3 měsíce před zařazením)
- Intraoperační komplikace (trhlina kapsuly nebo ztráta sklivce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hydrofobní IOL: Vivinex (HOYA)
Nitrooční čočka s hydrofobními vlastnostmi: Vivinex (HOYA).
|
Pacienti vyžadující operaci šedého zákalu budou randomizováni do jednoho ze dvou typů IOL.
|
|
Jiný: Hydrofilní IOL: INCISE (Bausch+Lomb)
Nitrooční čočka s hydrofilními vlastnostmi: INCISE (Bausch+Lomb).
|
Pacienti vyžadující operaci šedého zákalu budou randomizováni do jednoho ze dvou typů IOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zánětlivé reakce
Časové okno: Předoperačně a v sedmi případech během dvou let po operaci
|
Předoperačně a v sedmi případech během dvou let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zakalení zadního pouzdra po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
|
Šest měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
|
|
|
Hodnocení zakalení zadního pouzdra po jednom roce
Časové okno: Jeden rok (plus minus 30 dní) po operaci
|
Jeden rok (plus minus 30 dní) po operaci
|
|
|
Hodnocení zakalení zadního pouzdra po dvou letech
Časové okno: Dva roky (plus minus 2 měsíce) po operaci
|
Dva roky (plus minus 2 měsíce) po operaci
|
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti hodnocená v desítkové soustavě pomocí Snellenových tabulek
Časové okno: Předoperačně a v šesti případech během dvou let po operaci
|
Předoperačně a v šesti případech během dvou let po operaci
|
|
|
Komplikace
Časové okno: Předoperačně a v sedmi případech během dvou let po operaci
|
Pooperační glaukom nebo cystoidní makulární edém
|
Předoperačně a v sedmi případech během dvou let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Zetterberg, MD, PhD, Västra Götalands regionen, Sahlgrenska University Hospital, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .