Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití senzorického panelu k posouzení pohodlí mezi třemi různými kontaktními čočkami (NAISMITH)

15. prosince 2015 aktualizováno: University of Waterloo
Vzhledem k tomu, že se stále vyvíjejí a zdokonalují nové produkty kontaktních čoček, je pro některé jedince stále těžší rozpoznat, zda se jeden produkt od druhého liší. Navíc ne každý má stejnou úroveň citlivosti očí, což ztěžuje tyto soudy. Účelem této studie je prozkoumat myšlenku použití předem určeného „expertního panelu“ jedinců, kteří jsou schopni rozeznat rozdíly mezi kontaktními čočkami na základě jejich pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že technologie postupuje vpřed, je stále těžší odlišit kontaktní čočky a produkty péče o čočky. Kromě toho je hodnocení komfortu v klinických studiích komplikované, je obtížné dosáhnout úplného maskování a psychologie účastníka má neznámý dopad na výsledky. Zatímco vývoj spolehlivého systému pro hodnocení komfortu by byl prospěšný pro výzkum a vývoj nových produktů, samotné použití „senzorického panelu“ může také vést k lepšímu pochopení příčin nepohodlí na konci dne.

Cílem studie je prozkoumat použití senzorického panelu, definovaného jako jednotlivci, kteří mají dobrou korelaci mezi subjektivními a objektivními měřítky nepohodlí, při hodnocení pohodlí různých kontaktních čoček.

Hypotéza spočívá v tom, že v „diskriminační“ skupině souvisí matice párových srovnání (mezi odlišností čoček) s hodnoceným komfortem čoček, zatímco pro „špatně rozlišující“ skupinu bude matice odlišností náhodná. Další hypotézou je, že „diskriminační“ skupina bude méně náhodná než celá skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • Přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček;
  • Má předpis na kontaktní čočky mezi +4,00 až -6,00 D;
  • Má astigmatismus <= 1,00D;
  • Při nošení kontaktních čoček má na obě oči vidění 20/40 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  • Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje, zjištěno ústně;
  • je afakický;
  • Prodělal refrakční operaci;
  • Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček;
  • Má anizometropii >=1,00D
  • Má rozdíl v pohodlí 20 (na stupnici 0-100) mezi očima, když nenosí kontaktní čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srovnání komfortu kontralaterální čočky
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly balafilcon A (8.3) nebo balafilcon A (8.6) nebo senofilcon A na jedno oko a balafilcon A (8.3) nebo balafilcon A (8.6) nebo senofilcon A na druhé oko.
Přístroj: balafilcon A (8.6)
Nošení po dobu 8 hodin na jednom oku a jeho pohodlí ve srovnání s jinou čočkou na druhém oku.
Ostatní jména:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.6
Přístroj: balafilcon A (8.3)
Nošení po dobu 8 hodin na jednom oku a jeho pohodlí ve srovnání s jinou čočkou na druhém oku.
Ostatní jména:
  • Bausch & Lomb PureVision 8.3
Přístroj: senofilcon A
Nošení po dobu 8 hodin na jednom oku a jeho pohodlí ve srovnání s jinou čočkou na druhém oku.
Ostatní jména:
  • Johnson & Johnson Acuvue Oasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení pohodlí očí
Časové okno: Před a po zavedení čočky ráno a poté znovu o 8 hodin později.
Před a po zavedení čočky ráno a poté znovu o 8 hodin později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18801 (University of California, San Francisco)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na balafilcon A (8.6)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit