Studie fáze III hodnotící farmakodynamický účinek a snášenlivost léčby Grazaxem
27. srpna 2011 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Studie fáze III hodnotící farmakodynamický účinek a snášenlivost léčby Grazaxem zahájené v sezóně travních pylu u subjektů se sezónní rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem
Studie hodnotí farmakodynamický účinek a snášenlivost léčby Grazaxem zahájené v sezóně travního pylu u subjektů se sezónní rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hørsholm, Dánsko, DK-2970
- ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní kožní prick test na Phleum pratense
- Pozitivní IgE na Phleum pratense
- podepsaný informovaný souhlas
- Klinická anamnéza středně těžkých až těžkých přetrvávajících příznaků rinokonjunktivitidy
Kritéria vyloučení:
- Žádné nekontrolované astma za posledních 12 měsíců
- Žádná anamnéza systémové reakce zprostředkované IgE způsobenou jídlem, hmyzím jedem, jakýmkoli druhem léků nebo vyvolanou cvičením, kde jsou příznaky jak z kůže, tak z dýchacího systému s hypotenzí nebo bez ní
- Žádná anamnéza systémové reakce zprostředkované IgE způsobenou jídlem, hmyzím jedem, jakýmkoli druhem léků nebo vyvolanou cvičením, kde jsou příznaky jak z kůže, tak z dýchacího systému s hypotenzí nebo bez ní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
1 placebo tableta, odpovídající aktivní léčbě, denně během zkušebního období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Grazax
|
1 tableta, 75 000 SQ-T, denně během zkušebního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamika - Imunologická vyšetření
Časové okno: Před a po ošetření
|
Před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .