Uno studio di fase III che valuta l'effetto farmacodinamico e la tollerabilità del trattamento con Grazax
27 agosto 2011 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase III per valutare l'effetto farmacodinamico e la tollerabilità del trattamento con Grazax iniziato nella stagione dei pollini di graminacee in soggetti con rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee stagionale
Lo studio valuta l'effetto farmacodinamico e la tollerabilità del trattamento con Grazax iniziato nella stagione dei pollini di graminacee in soggetti con rinocongiuntivite stagionale indotta da pollini di graminacee
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hørsholm, Danimarca, DK-2970
- ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Skin prick test positivo per Phleum pratense
- IgE positive per Phleum pratense
- consenso informato firmato
- Una storia clinica di sintomi di rinocongiuntivite persistente da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Nessun asma non controllato negli ultimi 12 mesi
- Nessuna storia di una reazione sistemica IgE mediata dovuta a cibo, veleno di insetti, qualsiasi tipo di farmaco o indotta dall'esercizio, dove sono presenti sintomi sia dalla pelle che dal sistema respiratorio con o senza ipotensione
- Nessuna storia di una reazione sistemica IgE mediata dovuta a cibo, veleno di insetti, qualsiasi tipo di farmaco o indotta dall'esercizio, dove sono presenti sintomi sia dalla pelle che dal sistema respiratorio con o senza ipotensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
1 compressa placebo, corrispondente al trattamento attivo, al giorno durante il periodo di prova
|
|
SPERIMENTALE: 1
Grazax
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1 compressa, 75.000 SQ-T, al giorno durante il periodo di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacodinamica - Valutazioni immunologiche
Lasso di tempo: Pre e post trattamento
|
Pre e post trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-18
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