Badanie fazy III oceniające działanie farmakodynamiczne i tolerancję leczenia preparatem Grazax
27 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Badanie fazy III oceniające działanie farmakodynamiczne i tolerancję leczenia preparatem Grazax rozpoczętego w sezonie pylenia traw u pacjentów z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw
W badaniu oceniano efekt farmakodynamiczny i tolerancję leczenia preparatem Grazax rozpoczętego w sezonie pylenia traw u osób z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki traw
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hørsholm, Dania, DK-2970
- ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny punktowy test skórny na Phleum pratense
- Dodatnie IgE na Phleum pratense
- podpisana świadoma zgoda
- Historia kliniczna umiarkowanych do ciężkich objawów uporczywego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
Kryteria wyłączenia:
- Brak niekontrolowanej astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak historii reakcji ogólnoustrojowej zależnej od IgE na pokarm, jad owadów, jakiekolwiek leki lub indukowanej wysiłkiem fizycznym, gdzie występują objawy zarówno ze strony skóry, jak i układu oddechowego z niedociśnieniem lub bez niego
- Brak historii reakcji ogólnoustrojowej zależnej od IgE na pokarm, jad owadów, jakiekolwiek leki lub indukowanej wysiłkiem fizycznym, gdzie występują objawy zarówno ze strony skóry, jak i układu oddechowego z niedociśnieniem lub bez niego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
1 tabletka placebo, dopasowana do aktywnego leczenia, codziennie w okresie próbnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Grazax
|
1 tabletka, 75 000 SQ-T, dziennie w okresie próbnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika - oceny immunologiczne
Ramy czasowe: Leczenie przed i po
|
Leczenie przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .