Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg, der vurderer den farmakodynamiske effekt og tolerabiliteten af ​​Grazax-behandling

27. august 2011 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase III-forsøg, der vurderer den farmakodynamiske effekt og tolerabiliteten af ​​Grazax-behandling påbegyndt i græspollensæsonen hos forsøgspersoner med sæsonbetinget græspolleninduceret rhinoconjunctivitis

Undersøgelsen vurderer den farmakodynamiske effekt og tolerabiliteten af ​​Grazax-behandling påbegyndt i græspollensæsonen hos forsøgspersoner med sæsonbetinget græspolleninduceret rhinoconjunctivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
        • ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv hudpriktest til Phleum pratense
  • Positiv IgE til Phleum pratense
  • underskrevet informeret samtykke
  • En klinisk historie med moderate til svære vedvarende rhinoconjunctivitis-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ukontrolleret astma inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen historie med en IgE-medieret systemisk reaktion på grund af mad, insektgift, nogen form for medicin eller induceret af træning, hvor der er symptomer både fra huden og luftvejene med eller uden hypotension
  • Ingen historie med en IgE-medieret systemisk reaktion på grund af mad, insektgift, nogen form for medicin eller induceret af træning, hvor der er symptomer både fra huden og luftvejene med eller uden hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
1 placebotablet, der matcher den aktive behandling, dagligt i forsøgsperioden
EKSPERIMENTEL: 1
Grazax
Medicin: Grazax
1 tablet, 75.000 SQ-T, dagligt i prøveperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik - Immunologiske vurderinger
Tidsramme: Før og efter behandling
Før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Græspollenallergi

Kliniske forsøg med Grazax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner