Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit der Grazax-Behandlung
27. August 2011 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit einer Grazax-Behandlung, die in der Gräserpollensaison bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis begonnen wurde
Die Studie bewertet die pharmakodynamische Wirkung und die Verträglichkeit einer Grazax-Behandlung, die in der Gräserpollensaison bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis begonnen wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hørsholm, Dänemark, DK-2970
- ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Pricktest auf Phleum pratense
- Positives IgE gegen Phleum pratense
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Eine klinische Vorgeschichte mit mittelschweren bis schweren anhaltenden Rhinokonjunktivitis-Symptomen
Ausschlusskriterien:
- Kein unkontrolliertes Asthma in den letzten 12 Monaten
- Keine Vorgeschichte einer IgE-vermittelten systemischen Reaktion aufgrund von Nahrungsmitteln, Insektengift, jeglicher Art von Medikamenten oder durch körperliche Betätigung ausgelöst, wobei Symptome sowohl der Haut als auch des Atmungssystems mit oder ohne Hypotonie vorliegen
- Keine Vorgeschichte einer IgE-vermittelten systemischen Reaktion aufgrund von Nahrungsmitteln, Insektengift, jeglicher Art von Medikamenten oder durch körperliche Betätigung ausgelöst, wobei Symptome sowohl der Haut als auch des Atmungssystems mit oder ohne Hypotonie vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
1 Placebo-Tablette, passend zur aktiven Behandlung, täglich während des Testzeitraums
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Grazax
|
1 Tablette, 75.000 SQ-T, täglich während des Testzeitraums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamik - Immunologische Bewertungen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
|
Vor- und Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT-18
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