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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit der Grazax-Behandlung

27. August 2011 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit einer Grazax-Behandlung, die in der Gräserpollensaison bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis begonnen wurde

Die Studie bewertet die pharmakodynamische Wirkung und die Verträglichkeit einer Grazax-Behandlung, die in der Gräserpollensaison bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis begonnen wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hørsholm, Dänemark, DK-2970
        • ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Pricktest auf Phleum pratense
  • Positives IgE gegen Phleum pratense
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Eine klinische Vorgeschichte mit mittelschweren bis schweren anhaltenden Rhinokonjunktivitis-Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Kein unkontrolliertes Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Keine Vorgeschichte einer IgE-vermittelten systemischen Reaktion aufgrund von Nahrungsmitteln, Insektengift, jeglicher Art von Medikamenten oder durch körperliche Betätigung ausgelöst, wobei Symptome sowohl der Haut als auch des Atmungssystems mit oder ohne Hypotonie vorliegen
  • Keine Vorgeschichte einer IgE-vermittelten systemischen Reaktion aufgrund von Nahrungsmitteln, Insektengift, jeglicher Art von Medikamenten oder durch körperliche Betätigung ausgelöst, wobei Symptome sowohl der Haut als auch des Atmungssystems mit oder ohne Hypotonie vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Tablette, passend zur aktiven Behandlung, täglich während des Testzeitraums
EXPERIMENTAL: 1
Grazax
Arzneimittel: Grazax
1 Tablette, 75.000 SQ-T, täglich während des Testzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik - Immunologische Bewertungen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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