Un ensayo de fase III que evalúa el efecto farmacodinámico y la tolerabilidad del tratamiento con Grazax
27 de agosto de 2011 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo de fase III que evalúa el efecto farmacodinámico y la tolerabilidad del tratamiento con Grazax iniciado en la temporada de polen de gramíneas en sujetos con rinoconjuntivitis estacional inducida por polen de gramíneas
El estudio evalúa el efecto farmacodinámico y la tolerabilidad del tratamiento con Grazax iniciado en la temporada de polen de gramíneas en sujetos con rinoconjuntivitis inducida por polen de gramíneas estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hørsholm, Dinamarca, DK-2970
- ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea positiva a Phleum pratense
- IgE positiva a Phleum pratense
- consentimiento informado firmado
- Una historia clínica de síntomas persistentes de rinoconjuntivitis moderados a severos
Criterio de exclusión:
- Sin asma no controlada en los últimos 12 meses
- Sin antecedentes de reacción sistémica mediada por IgE debida a alimentos, veneno de insectos, cualquier tipo de medicación o inducida por el ejercicio, donde existan síntomas tanto cutáneos como respiratorios con o sin hipotensión
- Sin antecedentes de reacción sistémica mediada por IgE debida a alimentos, veneno de insectos, cualquier tipo de medicación o inducida por el ejercicio, donde existan síntomas tanto cutáneos como respiratorios con o sin hipotensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
1 tableta de placebo, equivalente al tratamiento activo, diariamente durante el período de prueba
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Grazax
|
1 tableta, 75,000 SQ-T, diariamente durante el período de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinámica - Evaluaciones inmunológicas
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento
|
Pre y post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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