Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek waarin het farmacodynamische effect en de verdraagbaarheid van de behandeling met Grazax worden beoordeeld

27 augustus 2011 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een fase III-onderzoek ter beoordeling van het farmacodynamische effect en de verdraagbaarheid van behandeling met Grazax die is gestart in het graspollenseizoen bij proefpersonen met seizoensgebonden door graspollen geïnduceerde rhinoconjunctivitis

De studie beoordeelt het farmacodynamische effect en de verdraagbaarheid van de behandeling met Grazax, gestart in het graspollenseizoen, bij proefpersonen met seizoensgebonden door graspollen veroorzaakte rhinoconjunctivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hørsholm, Denemarken, DK-2970
        • ALK-Abello A/S, Bøge alle 6-8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve huidpriktest voor Phleum pratense
  • Positief IgE tegen Phleum pratense
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige aanhoudende symptomen van rhinoconjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ongecontroleerde astma in de afgelopen 12 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van een IgE-gemedieerde systemische reactie als gevolg van voedsel, insectengif, enige vorm van medicatie of veroorzaakt door inspanning, waarbij er symptomen zijn van zowel de huid als het ademhalingssysteem met of zonder hypotensie
  • Geen voorgeschiedenis van een IgE-gemedieerde systemische reactie als gevolg van voedsel, insectengif, enige vorm van medicatie of veroorzaakt door inspanning, waarbij er symptomen zijn van zowel de huid als het ademhalingssysteem met of zonder hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: placebo
1 placebotablet, passend bij de actieve behandeling, dagelijks tijdens de proefperiode
EXPERIMENTEEL: 1
Grazax
Geneesmiddel: Grazax
1 tablet, 75.000 SQ-T, dagelijks tijdens de proefperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek - Immunologische beoordelingen
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling
Voor- en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor graspollen

Klinische onderzoeken op Grazax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren