- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00774592
Snížení rizika HIV u mládeže na Bahamách
Snížení rizika dospívajících na Bahamách – vrstevníci a rodiče
Tato studie bude zkoumat, zda spojení školního vzdělávacího programu HIV pro 6. ročník a školícího programu pro rodiče sníží prevalenci chování, které představuje vysoké riziko infekce HIV u mládeže na Bahamách.
V pokračování této studie budeme zkoumat, zda školní program prevence HIV poskytovaný studentům 10. ročníku snižuje rizikové chování HIV a dopad intervence 6. stupně i intervence 10. stupně ve srovnání se samotnou intervencí 6. stupně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce HIV na Bahamách je hlavní příčinou úmrtí mezi Bahamy ve věku 15 až 44 let. Odhaduje se, že 4,13 % dospělých na Bahamách je infikováno virem HIV a Bahamy mají nejvyšší roční výskyt AIDS v anglicky mluvícím Karibiku. Jednou z příčin této vysoké míry infekce je výskyt rizikového chování mezi bahamskou mládeží. Mezi mládeží ve věku 13 až 15 let je 32 % sexuálně zkušených, přičemž tato míra stoupá na 57 % mezi mládeží ve věku 16 a více let. Přibližně polovina těchto dospívajících nikdy nepoužila antikoncepci a pouze jedna třetina užívá antikoncepci trvale.
Tato studie prozkoumá výhody kombinace vzdělávacího programu prevence HIV pro mladé lidi s rodičovským programem zaměřeným na komunikaci a monitorování. Program vzdělávání mládeže, vyvinutý ve Spojených státech, ale upravený tak, aby se zabýval karibskou kulturou, se nazývá Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC se již ukázalo jako účinné při zvyšování používání kondomů, znalostí o HIV a znalostí rizik spojených s nechráněným sexem a užíváním drog. Zapojení rodičů do tohoto intervenčního úsilí může rozšířit a udržet jeho účinky. Studie na sedmých až jedenáctých třídách zjistila, že teenageři měli šestkrát menší pravděpodobnost, že se zapojí do sexuální aktivity, pokud si mysleli, že to jejich matky neschvalují. Studie také zjistila, že dospívající často neměli jasnou představu o tom, co jejich rodiče schvalovali nebo neschvalovali, což naznačuje potřebu lepší komunikace mezi rodiči a dětmi. Jiné studie ukázaly, že rodiče, kteří sledují své děti, snižují pravděpodobnost, že tyto děti mají nechráněný sex nebo užívají drogy. Bylo prokázáno, že program rodičovské intervence nazvaný Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT) zvyšuje komunikaci mezi rodiči a dětmi, a když je spojen s osobní intervencí, zlepšuje dovednosti s kondomy a snižuje míru sexu, nechráněného sexu. , užívání cigaret a užívání alkoholu. Tato studie bude zkoumat, zda párování intervencí FOYC a CImPACT sníží prevalenci chování, které představuje vysoké riziko infekce HIV u mládeže na Bahamách.
Rodiče budou náhodně rozděleni do programu CImPACT nebo kontrolního programu nazvaného Goal for It (GFI), přičemž oba budou realizovány v rámci 1,5hodinového tréninku. Školám budou náhodně přiděleny programy FOYC nebo kontrolní program s názvem Wonderous Wetlands. Oba programy budou realizovány jako součást osnov na 15 bahamských základních školách. Děti proto budou součástí 1 ze 3 skupin:
- Rodič přijímající program CImPACT; škola přijímající program FOYC
- Rodič přijímající program GFI; škola přijímající program FOYC
- Rodič přijímající program GFI; škola obdrží program Wonderous Wetlands
Rodiče a děti budou hodnoceni na začátku studie a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících. Tato hodnocení budou zahrnovat dotazníky měřící vysoce rizikové chování, pojetí rizik a odměn spojených s vysoce rizikovým chováním a komunikaci a monitorování rodičů a dospívajících.
V pokračování této studie budeme:
- Naverbujte 2600 mladých lidí (a jejich rodičů) ze 172 tříd FHLE 10. třídy během dvou let ve všech sedmi vládních středních školách v New Providence na Bahamách
- Náhodně přiřaďte na úrovni třídy 2400 mladých lidí (a jejich rodičů) ze 160 tříd do jedné ze čtyř podmínek intervence: 1) Pouze HFLE (bez intervence rodičů); 2) Pouze BFOOY (bez zásahu rodičů); 3) BFOOY plus Impact (dodáváno dvojicím rodičů a mládeže); nebo 4) BFOOY plus GFI (dodáno dyádám rodičů a mládeže);
- Náhodně přiřaďte jednu ze sedmi středních škol (s ~12 třídami HFLE a ~200 studenty) do podmínky „kontrolní škola“, aby bylo možné prozkoumat možnou kontaminaci mezi třídami ve školách
- Posuďte účinky intervence na celý vzorek mládeže v 6., 12., 18. a 24. měsíci po intervenci a mezi rodiči v 6. a 12. měsíci
- Proveďte analýzy podskupin, abyste prozkoumali: i) dopad souvisejících a intenzivních intervencí přijatých ve dvou kritických okamžicích během dospívání; ii) účinek účasti v dlouhodobém hodnocení na rizikové/ochranné chování; a iii) rozsah intervenční kontaminace, když je randomizace prováděna spíše na úrovni třídy než školy. Podskupiny budou zahrnovat: Exponovanou mládež (mládež, která obdržela FOYC v 6. třídě) a Naivní mládež (mládež, která nezískala FOYC v 6. třídě); Zapsaná mládež (mládež, která byla zařazena do průběžného hodnocení FOYC, ať už jako kontrolní nebo intervenční (FOYC) mládež) a nezapsaná mládež (mládež, která nikdy nebyla součástí probíhající studie); a Kontrolní školní mládež (ti, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolního stavu na úrovni školy ve 2. ročníku) a Kontrolní třída mládeže (ti, kteří byli zařazeni do kontrolního stavu na úrovni třídy)
Efekt intervence (primární hypotézy):
- Mládež randomizovaná pouze do HFLE bude vykazovat významně vyšší míru rizikového chování, záměrů a vnímání HIV a nižší znalosti a dovednosti s kondomy během 24 měsíců po intervenci než každá z ostatních tří skupin;
- Mládež randomizovaná k BFOOY plus GFI bude vykazovat vyšší míru abstinenčního chování, záměrů a vnímání než mládež randomizovaná k BFOOY samotnému během 24měsíčního sledování
- Mládež randomizovaná do BFOOY plus ImPACT bude vykazovat nižší míru rizikového chování, záměrů a vnímání HIV a vyšší míru znalostí, dovedností s kondomem a testování pohlavně přenosných chorob než každá z ostatních tří skupin během 24měsíčního sledování; Rodiče, kteří dostávají IMPACT, budou vykazovat lepší znalosti a dovednosti v používání kondomů než GFI nebo kontrolní rodiče; ImPACT rodiče a mládež budou hlásit vyšší míru diskusí o prevenci HIV a bezpečném sexu než rodiče a mládež v ostatních třech intervenčních skupinách
- Účinky intervence na chování budou v souladu se změnami ve vnímání a záměrech, jak předpokládá PMT, teoretický model změny chování, na kterém je založen BFOOY.
Sekundární/průzkumné hypotézy budou zahrnovat:
- Ve výchozím stavu bude Exposed Youth vykazovat vyšší míru používání kondomů a úmyslů a vnímání používání kondomů než naivní mládež.
- Exponovaná mládež prokáže vyšší ochranné chování, záměry a vnímání ve srovnání s naivní mládeží v rámci intervenční kategorie (BFOOY nebo HFLE) po celou dobu sledování.
- Zapsaní mladí lidé, kteří obdrželi FOYC v 6. třídě, se nebudou lišit od nezapsaných mladých lidí, kteří získali FOYC v 6. třídě, pokud jde o záměry, vnímání a znalosti
- Mládež v kontrolních třídách se nebude lišit od mládeže v kontrolní škole, pokud jde o znalosti, vnímání a záměry HIV. Výsledkem této studie budeme schopni identifikovat jednu nebo více intervencí nebo kombinací intervencí zaměřených na střední adolescenty ke snížení HIV. rizikové chování a řešit otázky týkající se možných interakcí mezi příjmem intervence v pre-adolescentním a středním věku. S těmito znalostmi budou moci představitelé zdravotní politiky po celém světě, včetně těch na Bahamách, činit rozhodnutí založená na důkazech vhodná pro jejich zdroje a epidemiologii epidemie v jejich prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48230
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvuje 1 z 15 zúčastněných bahamských základních škol
- Zapsán do 6. třídy
- Účast alespoň 1 rodiče
Ve druhé studii:
- Navštěvuje 1 z 8 zúčastněných státních středních škol
- Zapsán do 10. třídy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Zaměření na mládež v Karibiku (FOYC) plus Informovaní rodiče a děti společně o Karibiku (CImPACT)
|
FOYC je tváří v tvář, osmisezení, skupinová behaviorální intervence založená na teorii ochranné motivace a zdůrazňující dovednosti a rozhodování.
CImPACT je rodičovská intervence zaměřená na monitorování rodičů a komunikaci s mládeží.
Skládá se z 20minutového videa, cvičení s kondomem a hraní rolí simulující diskusi rodičů a dětí.
|
Experimentální: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
|
FOYC je tváří v tvář, osmisezení, skupinová behaviorální intervence založená na teorii ochranné motivace a zdůrazňující dovednosti a rozhodování.
GFI je rodičovská intervence na jedno sezení, která se skládá z 20minutového videa, po kterém následuje diskuse o procesu stanovování a dosahování cílů.
|
Aktivní komparátor: 3
Podivuhodné mokřady plus GFI
|
Wonderous Wetlands je skupinová intervence s osmi sezeními pro mládež.
Zahrnuje terénní projekty a diskuse založené na způsobech, jak šetřit naše životní prostředí.
Standardní kurikulum 10. třídy
Ostatní jména:
|
Experimentální: Stupeň 10-BFOOY+CImPACT
Mládež dostává intervenci proti HIV; rodiče dostávají rodičovskou monitorovací intervenci
|
10 sezení Program prevence HIV
|
Experimentální: Stupeň 10 BFOOY+GFI
Mladí lidé dostávají preventivní preventivní opatření proti HIV a rodiče dostávají zásah kontroly pozornosti při plánování kariéry
|
10 sezení Program prevence HIV
|
Experimentální: BFOOYa žádný zásah rodičů
Mládež dostává preventivní intervenci proti HIV; rodiče nedostávají žádnou intervenci
|
10 sezení Program prevence HIV
|
Komparátor placeba: Zdraví a rodinný život
Mládež dostává standardní péči (současné osnovy); rodiče nedostávají žádnou intervenci
|
Standardní kurikulum 10. třídy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení vysoce rizikového chování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
|
Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Záměry týkající se vysoce rizikového chování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
|
Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH069229 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPC (Identifikátor registru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy