Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV u mládeže na Bahamách

1. listopadu 2017 aktualizováno: Bonita Stanton, Wayne State University

Snížení rizika dospívajících na Bahamách – vrstevníci a rodiče

Tato studie bude zkoumat, zda spojení školního vzdělávacího programu HIV pro 6. ročník a školícího programu pro rodiče sníží prevalenci chování, které představuje vysoké riziko infekce HIV u mládeže na Bahamách.

V pokračování této studie budeme zkoumat, zda školní program prevence HIV poskytovaný studentům 10. ročníku snižuje rizikové chování HIV a dopad intervence 6. stupně i intervence 10. stupně ve srovnání se samotnou intervencí 6. stupně.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce HIV na Bahamách je hlavní příčinou úmrtí mezi Bahamy ve věku 15 až 44 let. Odhaduje se, že 4,13 % dospělých na Bahamách je infikováno virem HIV a Bahamy mají nejvyšší roční výskyt AIDS v anglicky mluvícím Karibiku. Jednou z příčin této vysoké míry infekce je výskyt rizikového chování mezi bahamskou mládeží. Mezi mládeží ve věku 13 až 15 let je 32 % sexuálně zkušených, přičemž tato míra stoupá na 57 % mezi mládeží ve věku 16 a více let. Přibližně polovina těchto dospívajících nikdy nepoužila antikoncepci a pouze jedna třetina užívá antikoncepci trvale.

Tato studie prozkoumá výhody kombinace vzdělávacího programu prevence HIV pro mladé lidi s rodičovským programem zaměřeným na komunikaci a monitorování. Program vzdělávání mládeže, vyvinutý ve Spojených státech, ale upravený tak, aby se zabýval karibskou kulturou, se nazývá Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC se již ukázalo jako účinné při zvyšování používání kondomů, znalostí o HIV a znalostí rizik spojených s nechráněným sexem a užíváním drog. Zapojení rodičů do tohoto intervenčního úsilí může rozšířit a udržet jeho účinky. Studie na sedmých až jedenáctých třídách zjistila, že teenageři měli šestkrát menší pravděpodobnost, že se zapojí do sexuální aktivity, pokud si mysleli, že to jejich matky neschvalují. Studie také zjistila, že dospívající často neměli jasnou představu o tom, co jejich rodiče schvalovali nebo neschvalovali, což naznačuje potřebu lepší komunikace mezi rodiči a dětmi. Jiné studie ukázaly, že rodiče, kteří sledují své děti, snižují pravděpodobnost, že tyto děti mají nechráněný sex nebo užívají drogy. Bylo prokázáno, že program rodičovské intervence nazvaný Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT) zvyšuje komunikaci mezi rodiči a dětmi, a když je spojen s osobní intervencí, zlepšuje dovednosti s kondomy a snižuje míru sexu, nechráněného sexu. , užívání cigaret a užívání alkoholu. Tato studie bude zkoumat, zda párování intervencí FOYC a CImPACT sníží prevalenci chování, které představuje vysoké riziko infekce HIV u mládeže na Bahamách.

Rodiče budou náhodně rozděleni do programu CImPACT nebo kontrolního programu nazvaného Goal for It (GFI), přičemž oba budou realizovány v rámci 1,5hodinového tréninku. Školám budou náhodně přiděleny programy FOYC nebo kontrolní program s názvem Wonderous Wetlands. Oba programy budou realizovány jako součást osnov na 15 bahamských základních školách. Děti proto budou součástí 1 ze 3 skupin:

  1. Rodič přijímající program CImPACT; škola přijímající program FOYC
  2. Rodič přijímající program GFI; škola přijímající program FOYC
  3. Rodič přijímající program GFI; škola obdrží program Wonderous Wetlands

Rodiče a děti budou hodnoceni na začátku studie a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících. Tato hodnocení budou zahrnovat dotazníky měřící vysoce rizikové chování, pojetí rizik a odměn spojených s vysoce rizikovým chováním a komunikaci a monitorování rodičů a dospívajících.

V pokračování této studie budeme:

  1. Naverbujte 2600 mladých lidí (a jejich rodičů) ze 172 tříd FHLE 10. třídy během dvou let ve všech sedmi vládních středních školách v New Providence na Bahamách
  2. Náhodně přiřaďte na úrovni třídy 2400 mladých lidí (a jejich rodičů) ze 160 tříd do jedné ze čtyř podmínek intervence: 1) Pouze HFLE (bez intervence rodičů); 2) Pouze BFOOY (bez zásahu rodičů); 3) BFOOY plus Impact (dodáváno dvojicím rodičů a mládeže); nebo 4) BFOOY plus GFI (dodáno dyádám rodičů a mládeže);
  3. Náhodně přiřaďte jednu ze sedmi středních škol (s ~12 třídami HFLE a ~200 studenty) do podmínky „kontrolní škola“, aby bylo možné prozkoumat možnou kontaminaci mezi třídami ve školách
  4. Posuďte účinky intervence na celý vzorek mládeže v 6., 12., 18. a 24. měsíci po intervenci a mezi rodiči v 6. a 12. měsíci
  5. Proveďte analýzy podskupin, abyste prozkoumali: i) dopad souvisejících a intenzivních intervencí přijatých ve dvou kritických okamžicích během dospívání; ii) účinek účasti v dlouhodobém hodnocení na rizikové/ochranné chování; a iii) rozsah intervenční kontaminace, když je randomizace prováděna spíše na úrovni třídy než školy. Podskupiny budou zahrnovat: Exponovanou mládež (mládež, která obdržela FOYC v 6. třídě) a Naivní mládež (mládež, která nezískala FOYC v 6. třídě); Zapsaná mládež (mládež, která byla zařazena do průběžného hodnocení FOYC, ať už jako kontrolní nebo intervenční (FOYC) mládež) a nezapsaná mládež (mládež, která nikdy nebyla součástí probíhající studie); a Kontrolní školní mládež (ti, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolního stavu na úrovni školy ve 2. ročníku) a Kontrolní třída mládeže (ti, kteří byli zařazeni do kontrolního stavu na úrovni třídy)

Efekt intervence (primární hypotézy):

  1. Mládež randomizovaná pouze do HFLE bude vykazovat významně vyšší míru rizikového chování, záměrů a vnímání HIV a nižší znalosti a dovednosti s kondomy během 24 měsíců po intervenci než každá z ostatních tří skupin;
  2. Mládež randomizovaná k BFOOY plus GFI bude vykazovat vyšší míru abstinenčního chování, záměrů a vnímání než mládež randomizovaná k BFOOY samotnému během 24měsíčního sledování
  3. Mládež randomizovaná do BFOOY plus ImPACT bude vykazovat nižší míru rizikového chování, záměrů a vnímání HIV a vyšší míru znalostí, dovedností s kondomem a testování pohlavně přenosných chorob než každá z ostatních tří skupin během 24měsíčního sledování; Rodiče, kteří dostávají IMPACT, budou vykazovat lepší znalosti a dovednosti v používání kondomů než GFI nebo kontrolní rodiče; ImPACT rodiče a mládež budou hlásit vyšší míru diskusí o prevenci HIV a bezpečném sexu než rodiče a mládež v ostatních třech intervenčních skupinách
  4. Účinky intervence na chování budou v souladu se změnami ve vnímání a záměrech, jak předpokládá PMT, teoretický model změny chování, na kterém je založen BFOOY.

Sekundární/průzkumné hypotézy budou zahrnovat:

  1. Ve výchozím stavu bude Exposed Youth vykazovat vyšší míru používání kondomů a úmyslů a vnímání používání kondomů než naivní mládež.
  2. Exponovaná mládež prokáže vyšší ochranné chování, záměry a vnímání ve srovnání s naivní mládeží v rámci intervenční kategorie (BFOOY nebo HFLE) po celou dobu sledování.
  3. Zapsaní mladí lidé, kteří obdrželi FOYC v 6. třídě, se nebudou lišit od nezapsaných mladých lidí, kteří získali FOYC v 6. třídě, pokud jde o záměry, vnímání a znalosti
  4. Mládež v kontrolních třídách se nebude lišit od mládeže v kontrolní škole, pokud jde o znalosti, vnímání a záměry HIV. Výsledkem této studie budeme schopni identifikovat jednu nebo více intervencí nebo kombinací intervencí zaměřených na střední adolescenty ke snížení HIV. rizikové chování a řešit otázky týkající se možných interakcí mezi příjmem intervence v pre-adolescentním a středním věku. S těmito znalostmi budou moci představitelé zdravotní politiky po celém světě, včetně těch na Bahamách, činit rozhodnutí založená na důkazech vhodná pro jejich zdroje a epidemiologii epidemie v jejich prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48230
        • Wayne State University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvuje 1 z 15 zúčastněných bahamských základních škol
  • Zapsán do 6. třídy
  • Účast alespoň 1 rodiče

Ve druhé studii:

  • Navštěvuje 1 z 8 zúčastněných státních středních škol
  • Zapsán do 10. třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zaměření na mládež v Karibiku (FOYC) plus Informovaní rodiče a děti společně o Karibiku (CImPACT)
FOYC je tváří v tvář, osmisezení, skupinová behaviorální intervence založená na teorii ochranné motivace a zdůrazňující dovednosti a rozhodování.
CImPACT je rodičovská intervence zaměřená na monitorování rodičů a komunikaci s mládeží. Skládá se z 20minutového videa, cvičení s kondomem a hraní rolí simulující diskusi rodičů a dětí.
Experimentální: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
FOYC je tváří v tvář, osmisezení, skupinová behaviorální intervence založená na teorii ochranné motivace a zdůrazňující dovednosti a rozhodování.
GFI je rodičovská intervence na jedno sezení, která se skládá z 20minutového videa, po kterém následuje diskuse o procesu stanovování a dosahování cílů.
Aktivní komparátor: 3
Podivuhodné mokřady plus GFI
Wonderous Wetlands je skupinová intervence s osmi sezeními pro mládež. Zahrnuje terénní projekty a diskuse založené na způsobech, jak šetřit naše životní prostředí.
Standardní kurikulum 10. třídy
Ostatní jména:
  • Standardní kurikulum zdraví pro 10. ročník
Experimentální: Stupeň 10-BFOOY+CImPACT
Mládež dostává intervenci proti HIV; rodiče dostávají rodičovskou monitorovací intervenci
10 sezení Program prevence HIV
Experimentální: Stupeň 10 BFOOY+GFI
Mladí lidé dostávají preventivní preventivní opatření proti HIV a rodiče dostávají zásah kontroly pozornosti při plánování kariéry
10 sezení Program prevence HIV
Experimentální: BFOOYa žádný zásah rodičů
Mládež dostává preventivní intervenci proti HIV; rodiče nedostávají žádnou intervenci
10 sezení Program prevence HIV
Komparátor placeba: Zdraví a rodinný život
Mládež dostává standardní péči (současné osnovy); rodiče nedostávají žádnou intervenci
Standardní kurikulum 10. třídy
Ostatní jména:
  • Standardní kurikulum zdraví pro 10. ročník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení vysoce rizikového chování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záměry týkající se vysoce rizikového chování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících
Měřeno na začátku a po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH069229 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPC (Identifikátor registru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit