- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00774592
Redução do risco de HIV em jovens nas Bahamas
Redução do risco de adolescentes nas Bahamas - colegas e pais
Este estudo examinará se o emparelhamento de um programa de educação sobre HIV na escola de 6ª série e um programa de treinamento para pais reduzirá a prevalência de comportamentos que apresentam alto risco de infecção por HIV em jovens nas Bahamas.
Na continuação deste estudo, examinaremos se um programa de prevenção do HIV na escola oferecido aos alunos da 10ª série reduz o comportamento de risco do HIV e o impacto da intervenção da 6ª série e da intervenção da 10ª série em comparação com a intervenção da 6ª série sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo HIV nas Bahamas é a principal causa de morte entre os bahamenses entre 15 e 44 anos. Estima-se que 4,13% dos adultos nas Bahamas estejam infectados pelo HIV, e as Bahamas têm a maior incidência anual de AIDS no Caribe de língua inglesa. Uma das causas dessas altas taxas de infecção é a prevalência de comportamentos de risco entre os jovens das Bahamas. Entre os jovens entre 13 e 15 anos, 32% já tiveram experiência sexual, com essa taxa subindo para 57% entre os jovens de 16 anos ou mais. Aproximadamente metade dessas adolescentes nunca usou anticoncepcional e apenas um terço usa anticoncepcional de forma consistente.
Este estudo examinará os benefícios de combinar um programa de educação de prevenção do HIV para jovens com um programa para pais focado em comunicação e monitoramento. O programa de educação para jovens, desenvolvido nos Estados Unidos, mas modificado para abordar a cultura caribenha, é chamado Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). O FOYC já demonstrou ser eficaz no aumento do uso de preservativos, conhecimento do HIV e conhecimento dos riscos associados ao sexo desprotegido e ao uso de drogas. Incluir os pais nesse esforço de intervenção pode ampliar e sustentar seus efeitos. Um estudo com alunos da sétima à décima primeira série descobriu que os adolescentes tinham seis vezes menos probabilidade de se envolver em atividades sexuais se pensassem que suas mães desaprovavam isso. O estudo também descobriu que os adolescentes geralmente não tinham uma ideia clara do que seus pais aprovavam ou desaprovavam, indicando a necessidade de uma melhor comunicação entre pais e filhos. Outros estudos mostraram que os pais que monitoram seus filhos reduzem a probabilidade de que essas crianças façam sexo desprotegido ou usem drogas. O programa de intervenção parental, chamado Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT), demonstrou aumentar a comunicação entre pais e filhos e, quando combinado com uma intervenção face a face, melhora as habilidades com preservativos e reduz as taxas de sexo, sexo desprotegido , uso de cigarro e uso de álcool. Este estudo examinará se o emparelhamento das intervenções FOYC e CImPACT reduzirá a prevalência de comportamentos que apresentam alto risco de infecção pelo HIV em jovens nas Bahamas.
Os pais serão designados aleatoriamente para receber o programa CImPACT ou um programa de controle chamado Goal for It (GFI), ambos implementados em uma sessão de treinamento de 1,5 horas. As escolas serão designadas aleatoriamente para receber o programa FOYC ou um programa de controle intitulado Wonderous Wetlands. Ambos os programas serão implementados como parte do currículo em 15 escolas primárias das Bahamas. As crianças, portanto, farão parte de 1 de 3 grupos:
- Pai recebendo o programa CImPACT; escola recebendo o programa FOYC
- Pai recebendo o programa GFI; escola recebendo o programa FOYC
- Pai recebendo o programa GFI; escola recebendo o programa Wonderous Wetlands
Pais e filhos serão avaliados no início do estudo e após 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Essas avaliações incluirão questionários medindo comportamentos de alto risco, concepções de riscos e recompensas envolvidos em comportamentos de alto risco e comunicação e monitoramento de pais e adolescentes.
Na continuação deste estudo iremos:
- Recrute 2.600 jovens (e seus pais) de 172 salas de aula FHLE da 10ª série ao longo de dois anos em todas as sete escolas secundárias do governo em New Providence, Bahamas
- Atribuir aleatoriamente ao nível da sala de aula 2.400 jovens (e seus pais) de 160 classes para uma das quatro condições de intervenção: 1) somente HFLE (sem intervenção dos pais); 2) apenas BFOOY (sem intervenção dos pais); 3) BFOOY mais ImPACT (entregue a díades pais-jovens); ou 4) BFOOY mais GFI (entregue a díades pais-jovens);
- Atribua aleatoriamente uma das sete escolas de ensino médio (com ~ 12 turmas HFLE e ~ 200 alunos) a uma condição de "escola de controle" para permitir a exploração de possível contaminação de turma para turma dentro das escolas
- Avaliar os efeitos da intervenção em toda a amostra de jovens aos 6, 12, 18 e 24 meses pós-intervenção e entre os pais aos 6 e 12 meses
- Realizar análises de subgrupos para explorar: i) o impacto de intervenções relacionadas e intensivas recebidas em dois momentos críticos durante a adolescência; ii) o efeito de fazer parte de um estudo longitudinal sobre comportamentos de risco/proteção; e iii) a extensão da contaminação da intervenção quando a randomização é conduzida no nível da turma e não na escola. Os subgrupos incluirão: Jovens expostos (jovens que receberam FOYC na 6ª série) e Jovens ingênuos (jovens que não receberam FOYC na 6ª série); Jovens inscritos (jovens que foram inscritos na avaliação contínua do FOYC, seja como jovens de controle ou intervenção (FOYC)) e Jovens não inscritos (jovens que nunca fizeram parte do estudo em andamento); e Jovens da Escola de Controle (aqueles designados aleatoriamente para a condição de controle no nível da escola no Ano 2) e jovens da Classe de Controle (aqueles designados para a condição de controle no nível da turma)
Efeito da intervenção (hipóteses primárias):
- Os jovens randomizados apenas para o HFLE exibirão taxas significativamente mais altas de comportamento, intenções e percepções de risco para o HIV e menor conhecimento e habilidades com preservativos por 24 meses pós-intervenção do que cada um dos outros três grupos;
- Jovens randomizados para BFOOY mais GFI exibirão taxas mais altas de comportamento, intenções e percepções de abstinência do que jovens randomizados para BFOOY sozinho por 24 meses de acompanhamento
- Os jovens randomizados para BFOOY mais ImPACT exibirão taxas mais baixas de comportamento de risco para HIV, intenções e percepções e taxas mais altas de conhecimento, habilidades com preservativos e testes de DST do que cada um dos outros três grupos durante 24 meses de acompanhamento; Os pais que recebem o ImPACT exibirão maior conhecimento e habilidades de uso do preservativo do que os pais GFI ou de controle; Pais e jovens do ImPACT relatarão taxas mais altas de discussão sobre prevenção do HIV e sexo seguro do que pais e jovens nos outros três grupos de intervenção
- Os efeitos comportamentais da intervenção serão consistentes com as mudanças nas percepções e intenções, conforme postulado pelo PMT, o modelo teórico de mudança comportamental no qual o BFOOY se baseia
As hipóteses secundárias/exploratórias incluirão:
- Na linha de base, os jovens expostos demonstrarão taxas mais altas de uso e intenções e percepções de uso de preservativos do que os jovens ingênuos
- O jovem exposto demonstrará comportamentos, intenções e percepções de proteção mais elevados em comparação com o jovem ingênuo dentro de uma categoria de intervenção (BFOOY ou HFLE) durante o período de acompanhamento
- Jovens matriculados que receberam FOYC na 6ª série não serão diferentes de jovens não matriculados que receberam FOYC na 6ª série com relação a intenções, percepções e conhecimento
- Os jovens nas classes de controle não serão diferentes dos jovens na escola de controle em relação ao conhecimento, percepções e intenções sobre o HIV comportamento de risco e abordar questões relativas a possíveis interações entre o recebimento de intervenções tanto na pré-adolescência quanto na metade da adolescência. Com esse conhecimento, os responsáveis pelas políticas de saúde em todo o mundo, incluindo os das Bahamas, poderão tomar decisões baseadas em evidências adequadas aos seus recursos e à epidemiologia da epidemia em seus ambientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequenta 1 das 15 escolas primárias das Bahamas participantes
- Matriculado na 6ª série
- Participação de pelo menos 1 pai/mãe
No segundo estudo:
- Frequenta 1 das 8 escolas secundárias do governo participantes
- Matriculado no 10º ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Focus on Youth in the Caribbean (FOYC) mais Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT)
|
O FOYC é uma intervenção comportamental em grupo, cara a cara, com oito sessões, baseada na teoria da motivação de proteção e enfatizando as habilidades e a tomada de decisões.
CImPACT é uma intervenção para os pais que aborda o monitoramento dos pais e a comunicação com os jovens.
Consiste em um vídeo de 20 minutos, uma prática de uso do preservativo e uma encenação simulando uma discussão entre pais e filhos.
|
|
Experimental: 2
FOYC mais Goal For It (GFI)
|
O FOYC é uma intervenção comportamental em grupo, cara a cara, com oito sessões, baseada na teoria da motivação de proteção e enfatizando as habilidades e a tomada de decisões.
GFI é uma intervenção para pais de uma sessão que consiste em um vídeo de 20 minutos seguido de uma discussão sobre o processo de definição e alcance de metas.
|
|
Comparador Ativo: 3
Wonderous Wetlands mais GFI
|
Wonderous Wetlands é uma intervenção em grupo de oito sessões para jovens.
Inclui projetos de campo e discussões baseadas em maneiras de salvar nosso meio ambiente.
Currículo padrão da 10ª série
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grau 10-BFOOY+CImPACT
Jovens recebem intervenção de HIV; os pais recebem intervenção de monitoramento parental
|
10 sessões do programa de prevenção do HIV
|
|
Experimental: Grau 10 BFOOY+GFI
Os jovens recebem intervenção de prevenção do HIV e os pais recebem intervenção de controle de atenção no planejamento de carreira
|
10 sessões do programa de prevenção do HIV
|
|
Experimental: BFOOY e nenhuma intervenção dos pais
Os jovens recebem intervenção de prevenção do HIV; os pais não recebem nenhuma intervenção
|
10 sessões do programa de prevenção do HIV
|
|
Comparador de Placebo: Saúde e vida em família
Os jovens recebem cuidados padrão (currículo atual); os pais não recebem nenhuma intervenção
|
Currículo padrão da 10ª série
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de comportamentos de alto risco
Prazo: Medido no início e após 6, 12, 18, 24 e 36 meses
|
Medido no início e após 6, 12, 18, 24 e 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intenções relativas a comportamentos de alto risco
Prazo: Medido no início e após 6, 12, 18, 24 e 36 meses
|
Medido no início e após 6, 12, 18, 24 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MH069229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificador de registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .